Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro prevenci deliria na JIP

16. března 2026 aktualizováno: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR pro prevenci deliria na JIP

Cílem této studie je zhodnotit, zda denní vystavení imerzivní virtuální realitě (VR) může snížit výskyt deliria u vysoce rizikových, neintubovaných pacientů na JIP. Účastníci budou randomizováni buď ke standardní péči na JIP, nebo ke standardní péči plus jednou denně 15minutovým sezením VR sestávajícím z uklidňujících přírodních scenérií, řízené meditace a hudby. Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty chirurgické JIP v Cedars-Sinai, kteří jsou při zařazení CAM-ICU negativní a mají alespoň jeden stanovený rizikový faktor pro delirium. Výsledky budou zahrnovat výskyt a trvání deliria, délku pobytu na JIP a v nemocnici, proveditelnost VR intervence a četnost nežádoucích příhod. Cílením na vysoce rizikovou populaci s inovativní nefarmakologickou terapií si tato studie klade za cíl získat data na podporu integrace VR do protokolů prevence deliria na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

822

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou aktuálně přijati na JIP v Cedars-Sinai Medical Center
  • Předpokládaný pobyt na JIP >48 hodin
  • Skóre Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mezi -1 až +2
  • CAM-ICU negativní
  • 1≤ rizikový faktor pro delirium (věk ≥ 65 let, anamnéza kognitivní poruchy, sepse, skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) >5, anamnéza zneužívání alkoholu nebo benzodiazepinů, nedávná velká operace)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nechtějí a/nebo nejsou schopni se účastnit
  • Intubace nebo tracheostomie
  • Vlastní hlášená anamnéza těžké kinetózy
  • Neschopnost následovat příkazy (např. těžká afázie, hluchota, GCS<13)
  • Přítomnost obličejové/hlavové deformity, která znemožní nošení VR headsetu (HMD)
  • Ti, kteří vyžadují korekční čočky -2,5 nebo silnější, které nelze korigovat kontaktními čočkami
  • Měli záchvat v posledním roce
  • Neschopni porozumět instrukcím nebo dát souhlas k účasti ve studii
  • Těhotné osoby
  • Hemodynamická nestabilita (MAP<65 navzdory podpoře)
  • Péče v terminálním stádiu
  • Těžká agitovanost nebo delirium (tj. pozitivní screening CAM-ICU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní prevence deliria na JIP
Experimentální: Studie prevence deliria na JIP a léčba pomocí VR
Přístroj: Terapeutické aplikace virtuální reality
Pacienti budou kromě běžných opatření pro prevenci deliria na JIP dostávat denní sezení VR po dobu až 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Od zařazení do studie až do propuštění z JIP. Hodnoceno 1. den ráno a večer po dobu pobytu na JIP, až 24 měsíců od zařazení.
Pomocí hodnocení CAM-ICU budou pacienti vyšetřeni na rozvoj deliria na JIP
Od zařazení do studie až do propuštění z JIP. Hodnoceno 1. den ráno a večer po dobu pobytu na JIP, až 24 měsíců od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka deliria na JIP
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z JIP, nejdéle do 24 měsíců od zařazení.
Počet dní, během nichž pacient trpěl deliriem na JIP při pobytu na JIP
Od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z JIP, nejdéle do 24 měsíců od zařazení.
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, až do 24 měsíců od zařazení do studie.
Délka pobytu na JIP
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, až do 24 měsíců od zařazení do studie.
H-LOS
Časové okno: Od okamžiku přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, maximálně 24 měsíců od zařazení do studie.
Délka hospitalizace
Od okamžiku přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, maximálně 24 měsíců od zařazení do studie.
Přijatelnost pro pacienty
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do dokončení studijních intervencí pacientem (buď při propuštění z JIP, nebo po 5 dnech intervencí, podle toho, co nastane dříve), od 1. dne do 5. dne po zařazení.
Schopen absolvovat VR sezení podle podrobností uvedených ve studii
Od okamžiku zařazení do studie až do dokončení studijních intervencí pacientem (buď při propuštění z JIP, nebo po 5 dnech intervencí, podle toho, co nastane dříve), od 1. dne do 5. dne po zařazení.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky související s VR, jako je nevolnost, závratě, záchvaty, budou hodnoceny od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z nemocnice, od zařazení v den 1 až do 5. dne po zařazení, je-li to možné.
Nežádoucí účinky související s VR, jako je nevolnost, závratě, záchvaty, budou hodnoceny od okamžiku zařazení do studie až do propuštění z nemocnice, od zařazení v den 1 až do 5. dne po zařazení, je-li to možné.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit