Realtà Virtuale per la Prevenzione del Delirio in Terapia Intensiva
16 marzo 2026 aggiornato da: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center
VR per la Prevenzione del Delirio in Terapia Intensiva
Lo scopo di questo studio è valutare se l'esposizione quotidiana alla realtà virtuale (VR) immersiva possa ridurre l'incidenza di delirium in pazienti ad alto rischio, non intubati, in terapia intensiva.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere cure standard in terapia intensiva o cure standard più sessioni VR quotidiane di 15 minuti, composte da scene naturali rilassanti, meditazione guidata e musica.
La popolazione dello studio include pazienti adulti in terapia intensiva chirurgica presso il Cedars-Sinai, che sono CAM-ICU negativi al momento dell'arruolamento e presentano almeno un fattore di rischio consolidato per il delirium.
Gli esiti includeranno l'incidenza e la durata del delirium, la durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale, la fattibilità dell'intervento VR e la frequenza degli eventi avversi.
Indirizzandosi a una popolazione ad alto rischio con una terapia non farmacologica innovativa, questo studio mira a generare dati a supporto dell'integrazione della VR nei protocolli di prevenzione del delirium in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
822
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Devon S Callahan, MD
- Numero di telefono: 310-423-2402
- Email: devon.callahan@cshs.org
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contatto:
- Devon S Callahan, MD
- Numero di telefono: 310-423-2492
- Email: devon.callahan@cshs.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui attualmente ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) presso il Cedars-Sinai Medical Center
- Permanenza prevista in terapia intensiva >48 ore
- Punteggio della Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) compreso tra -1 e +2
- CAM-ICU negativo
- ≥1 fattore di rischio per delirio (età ≥ 65 anni, anamnesi di deterioramento cognitivo, sepsi, punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) >5, anamnesi di abuso di alcol o benzodiazepine, recente intervento chirurgico maggiore)
Criteri di esclusione:
- Non disposti e/o incapaci di partecipare
- Intubazione o tracheostomia
- Anamnesi auto-riferita di cinetosi grave
- Incapacità di seguire comandi (es. afasia grave, sordità, GCS<13)
- Presenza di deformità facciale/cranica che impedisca l'uso di un dispositivo di realtà virtuale montato sulla testa (HMD)
- Soggetti che richiedono lenti correttive con gradazione ≥ -2.5 che non possono essere corrette con lenti a contatto
- Aver avuto una crisi epilettica nell'ultimo anno
- Incapacità di comprendere le istruzioni o di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
- Soggetti in stato di gravidanza
- Instabilità emodinamica (PAM<65 nonostante supporto)
- Cure di fine vita
- Agitazione o delirio grave (es. screening CAM-ICU positivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Prevenzione standard della delirium in terapia intensiva
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Sperimentale: Studio sulla prevenzione del delirio in terapia intensiva e trattamento con realtà virtuale
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I pazienti riceveranno sessioni di realtà virtuale giornaliere per un massimo di 5 giorni, oltre alle normali misure di prevenzione della delirium in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Delirio in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Valutato il giorno 1 al mattino e alla sera per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Utilizzando la valutazione CAM-ICU, i pazienti saranno valutati per lo sviluppo di delirio in terapia intensiva
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Dall'arruolamento nello studio fino alla dimissione dalla terapia intensiva. Valutato il giorno 1 al mattino e alla sera per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del delirium in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Numero di giorni in cui il paziente ha manifestato delirium in terapia intensiva durante il ricovero in terapia intensiva
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Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Lunghezza della degenza in terapia intensiva
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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H-LOS
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Durata della degenza ospedaliera
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Dal momento del ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 24 mesi dall'arruolamento.
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Accettabilità da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino a quando il paziente non ha completato gli interventi dello studio (sia in dimissione dall'ICU o dopo 5 giorni di interventi, a seconda di quale si verifichi per primo), dal Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento.
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In grado di completare le sessioni di VR come dettagliato nello studio
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Dal momento dell'arruolamento nello studio fino a quando il paziente non ha completato gli interventi dello studio (sia in dimissione dall'ICU o dopo 5 giorni di interventi, a seconda di quale si verifichi per primo), dal Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento.
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla VR, come nausea, vertigini, convulsioni, saranno valutati dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dall'ospedale, dal momento dell'arruolamento nel Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento, se applicabile.
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Gli eventi avversi correlati alla VR, come nausea, vertigini, convulsioni, saranno valutati dal momento dell'arruolamento nello studio fino al momento della dimissione dall'ospedale, dal momento dell'arruolamento nel Giorno 1 fino al Giorno 5 dopo l'arruolamento, se applicabile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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