Realidade Virtual para a Prevenção do Delírio na UCI
16 de março de 2026 atualizado por: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center
VR para Prevenção de Delírio em UCI
O objetivo deste estudo é avaliar se a exposição diária à realidade virtual (RV) imersiva pode reduzir a incidência de delirium em doentes de UCI de alto risco, não intubados.
Os participantes serão randomizados para receber cuidados padrão de UCI ou cuidados padrão mais sessões de RV de 15 minutos, uma vez por dia, consistindo em cenas naturais calmantes, meditação guiada e música.
A população do estudo inclui doentes adultos da UCI cirúrgica do Cedars-Sinai que são CAM-ICU negativos na inscrição e possuem pelo menos um fator de risco estabelecido para delirium.
Os resultados incluirão a incidência e duração do delirium, tempo de internamento na UCI e no hospital, viabilidade da intervenção com RV e a frequência de eventos adversos.
Ao direcionar uma população de alto risco com uma terapia inovadora não farmacológica, este ensaio visa gerar dados para apoiar a integração da RV nos protocolos de prevenção de delirium na UCI.
Os participantes serão randomizados para receber cuidados padrão de UCI ou cuidados padrão mais sessões de RV de 15 minutos, uma vez por dia, consistindo em cenas naturais calmantes, meditação guiada e música.
A população do estudo inclui doentes adultos da UCI cirúrgica do Cedars-Sinai que são CAM-ICU negativos na inscrição e possuem pelo menos um fator de risco estabelecido para delirium.
Os resultados incluirão a incidência e duração do delirium, tempo de internamento na UCI e no hospital, viabilidade da intervenção com RV e a frequência de eventos adversos.
Ao direcionar uma população de alto risco com uma terapia inovadora não farmacológica, este ensaio visa gerar dados para apoiar a integração da RV nos protocolos de prevenção de delirium na UCI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
822
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Devon S Callahan, MD
- Número de telefone: 310-423-2402
- E-mail: devon.callahan@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contato:
- Devon S Callahan, MD
- Número de telefone: 310-423-2492
- E-mail: devon.callahan@cshs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos atualmente internados na UCI Cirúrgica do Cedars-Sinai Medical Center
- Estadia prevista na UCI >48 horas
- Pontuação na Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) entre -1 e +2
- CAM-ICU negativo
- ≥1 fator de risco para delirium (Idade ≥ 65 anos, historial de comprometimento cognitivo, sepsis, pontuação SOFA >5, historial de abuso de álcool ou benzodiazepinas, cirurgia major recente)
Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade e/ou incapacidade de participar
- Intubação ou traqueostomia
- Historial autorrelatado de cinetose grave
- Incapacidade de seguir comandos (ex. afasia grave, surdez, GCS<13)
- Presença de deformidade facial/craniana que impeça o uso de dispositivo de realidade virtual (HMD)
- Necessidade de lentes corretivas ≥ -2.5 dioptrias que não possam ser corrigidas com lentes de contacto
- Crise convulsiva no último ano
- Incapacidade de compreender as instruções ou de consentir a participação no estudo
- Gestantes
- Instabilidade hemodinâmica (PAM<65 apesar de suporte)
- Cuidados de fim de vida
- Agitação ou delirium grave (ex. rastreio CAM-ICU positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Prevenção padrão de delirium na UCI
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Experimental: Estudo de Prevenção de Delírio na UCI e Tratamento com RV
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Os doentes receberão sessões diárias de RV durante até 5 dias, para além das medidas regulares de prevenção da delirium na UCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delírio na UCI
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à alta da UCI. Avaliado no Dia 1 de manhã e à noite durante a admissão na UCI, até 24 meses após a inscrição.
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Usando a avaliação CAM-ICU, os pacientes serão avaliados quanto ao desenvolvimento de delirium na UCI
|
Desde a inscrição no estudo até à alta da UCI. Avaliado no Dia 1 de manhã e à noite durante a admissão na UCI, até 24 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do delírio na UCI
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até ao momento da alta da UCI, até 24 meses após a inscrição.
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Número de dias em que o paciente experienciou delirium na UCI durante o internamento na UCI
|
Desde o momento da inscrição no estudo até ao momento da alta da UCI, até 24 meses após a inscrição.
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde o momento da admissão na UCI até à alta da UCI, até 24 meses após a inclusão.
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Duração da estadia na UCI
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Desde o momento da admissão na UCI até à alta da UCI, até 24 meses após a inclusão.
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H-LOS
Prazo: Desde o momento da admissão no hospital até à alta hospitalar, até 24 meses após a inscrição.
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Tempo de internamento hospitalar
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Desde o momento da admissão no hospital até à alta hospitalar, até 24 meses após a inscrição.
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Aceitabilidade pelos pacientes
Prazo: Desde o momento de inclusão no estudo até que o paciente tenha concluído as intervenções do estudo (seja na alta da UCI ou após 5 dias de intervenções, o que ocorrer primeiro), do Dia 1 até ao Dia 5 após a inclusão.
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Capaz de completar as sessões de RV conforme detalhado no estudo
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Desde o momento de inclusão no estudo até que o paciente tenha concluído as intervenções do estudo (seja na alta da UCI ou após 5 dias de intervenções, o que ocorrer primeiro), do Dia 1 até ao Dia 5 após a inclusão.
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Número de eventos adversos
Prazo: Eventos adversos relacionados com a VR, como náuseas, tonturas, convulsões, serão avaliados desde o momento da inclusão no estudo até ao momento da alta hospitalar, desde o momento da inclusão no Dia 1 até ao Dia 5 após a inclusão, se aplicável.
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Eventos adversos relacionados com a VR, como náuseas, tonturas, convulsões, serão avaliados desde o momento da inclusão no estudo até ao momento da alta hospitalar, desde o momento da inclusão no Dia 1 até ao Dia 5 após a inclusão, se aplicável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .