Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w zapobieganiu delirium na oddziale intensywnej terapii

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR w zapobieganiu delirycznemu na OIT

Celem tego badania jest ocena, czy codzienna ekspozycja na immersyjną wirtualną rzeczywistość (VR) może zmniejszyć częstość występowania majaczenia u pacjentów wysokiego ryzyka, nieintubowanych na OIT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki na OIT lub standardowej opieki plus jednorazowe, 15-minutowe sesje VR dziennie, składające się z uspokajających scen przyrody, prowadzonej medytacji i muzyki. Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów chirurgicznych na OIT w Cedars-Sinai, którzy są CAM-ICU negatywni podczas rekrutacji i posiadają co najmniej jeden ustalony czynnik ryzyka majaczenia. Wyniki będą obejmować częstość i czas trwania majaczenia, długość pobytu na OIT i w szpitalu, wykonalność interwencji VR oraz częstość zdarzeń niepożądanych. Skupiając się na populacji wysokiego ryzyka z innowacyjną terapią nielekową, to badanie ma na celu zebranie danych wspierających integrację VR w protokoły zapobiegania majaczeniu na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

822

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby aktualnie przyjęte do OIT w Cedars-Sinai Medical Center
  • Planowany pobyt na OIT >48 godzin
  • Wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) od -1 do +2
  • Negatywny wynik CAM-ICU
  • ≥1 czynnik ryzyka delirium (wiek ≥65 lat, wywiad upośledzenia funkcji poznawczych, sepsa, wynik w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) >5, wywiad nadużywania alkoholu lub benzodiazepin, niedawna poważna operacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć i/lub niemożność uczestnictwa
  • Intubacja lub tracheostomia
  • Samodzielnie zgłaszany wywiad ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • Niemożność wykonywania poleceń (np. ciężka afazja, głuchota, GCS<13)
  • Obecność deformacji twarzy/głowy uniemożliwiającej założenie gogli VR (HMD)
  • Osoby wymagające korekcji wzroku -2,5 lub mocniejszej, której nie można skorygować soczewkami kontaktowymi
  • Przebyty napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
  • Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Osoby w ciąży
  • Niestabilność hemodynamiczna (MAP<65 pomimo wsparcia)
  • Opieka paliatywna
  • Silne pobudzenie lub delirium (tj. pozytywny wynik CAM-ICU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa profilaktyka majaczenia na OIT
Eksperymentalny: Badanie zapobiegania majaczeniu w OIT i leczenie VR
Urządzenie: Terapeutyka Wirtualnej Rzeczywistości
Pacjenci będą otrzymywać codzienne sesje VR przez maksymalnie 5 dni, oprócz standardowych środków zapobiegających delirium na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia na OIOM
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu z OIT. Oceniano w dniu 1 rano i wieczorem przez cały okres pobytu na OIT, do 24 miesięcy od włączenia do badania.
Za pomocą oceny CAM-ICU pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju delirium na oddziale intensywnej terapii
Od momentu włączenia do badania do wypisu z OIT. Oceniano w dniu 1 rano i wieczorem przez cały okres pobytu na OIT, do 24 miesięcy od włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania majaczenia na OIT
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii, do 24 miesięcy od włączenia.
Liczba dni, w których pacjent doświadczał majaczenia na OIT podczas pobytu na OIT
Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii, do 24 miesięcy od włączenia.
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 24 miesięcy od rejestracji.
Długość pobytu na OIOM
Od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 24 miesięcy od rejestracji.
H-LOS
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 24 miesięcy od rejestracji.
Długość pobytu w szpitalu
Od czasu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 24 miesięcy od rejestracji.
Akceptowalność przez pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, aż do momentu zakończenia interwencji badawczych (zarówno przy wypisie z OIT, jak i po 5 dniach interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), od dnia 1 do dnia 5 po włączeniu.
Zdolny do ukończenia sesji VR zgodnie z opisem w badaniu
Od momentu włączenia do badania, aż do momentu zakończenia interwencji badawczych (zarówno przy wypisie z OIT, jak i po 5 dniach interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), od dnia 1 do dnia 5 po włączeniu.
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia związane z VR, takie jak nudności, zawroty głowy, drgawki, będą oceniane od momentu włączenia do badania aż do wypisu ze szpitala, od dnia włączenia (dzień 1) do dnia 5 po włączeniu, jeśli ma to zastosowanie.
Niekorzystne zdarzenia związane z VR, takie jak nudności, zawroty głowy, drgawki, będą oceniane od momentu włączenia do badania aż do wypisu ze szpitala, od dnia włączenia (dzień 1) do dnia 5 po włączeniu, jeśli ma to zastosowanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj