Virtuaalitodellisuus tehohoitohäiriön ehkäisyyn
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center
VR tehohoitohäiriön ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö päivittäinen immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (VR) altistuminen deliriumin esiintyvyyttä korkean riskin, ei-intuboitujen teho-osastopotilaiden keskuudessa.
Osallistujat arvotaan joko vakiotason teho-osastohoitoon tai vakiohoitoon sekä kerran päivässä 15 minuutin VR-sessioihin, jotka sisältävät rauhoittavia luontonäkymiä, ohjattua meditaatiota ja musiikkia.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset kirurgiset teho-osastopotilaat Cedars-Sinaissa, jotka ovat CAM-ICU negatiivisia rekisteröityessään ja joilla on vähintään yksi vakiintunut riskitekijä deliriumille.
Tuloksiin kuuluvat deliriumin esiintyvyys ja kesto, teho-osaston ja sairaalan oleskelun pituus, VR-intervention toteuttamiskelpoisuus sekä haittatapahtumien esiintymistiheys.
Kohdistamalla korkean riskin populaatioon innovatiivisen ei-farmakologisen terapian avulla tämä koe pyrkii tuottamaan tietoja VR:n integroimiseksi teho-osaston deliriumin ehkäisyprotokolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
822
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Devon S Callahan, MD
- Puhelinnumero: 310-423-2402
- Sähköposti: devon.callahan@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Devon S Callahan, MD
- Puhelinnumero: 310-423-2492
- Sähköposti: devon.callahan@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä Cedars-Sinai Medical Centerin SICU:ssa
- Odotettu teho-osastollaolon kesto >48 tuntia
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -pisteet välillä -1 - +2
- CAM-ICU negatiivinen
- 1≤ riskitekijä deliriumille (ikä ≥ 65 vuotta, kognitiivisen heikentymisen historia, sepsis, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet >5, alkoholin tai bentsodiatsepiinien väärinkäytön historia, äskettäinen suuri leikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halukas ja/tai kykenemätön osallistumaan
- Trakeostomia tai intubaatio
- Itse raportoitu vakavan liikepahoinvoinnin historia
- Kyvyttömyys noudattaa käskyjä (esim. vakava afasia, kuurous, GCS<13)
- Kasvojen/pään epämuodostuma, joka estää VR-päälaitteen käytön
- Korjaavien linssien tarve -2,5 tai vahvempi, jota ei voida korjata piilolinsseillä
- Kohtaus viimeisen vuoden aikana
- Kykenemätön ymmärtämään ohjeita tai antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaana olevat
- Hemodynaaminen epävakaus (MAP<65 tuesta huolimatta)
- Loppuvaiheen hoito
- Vakava kiihkottuneisuus tai delirium (esim. CAM-ICU + -tulos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiintunut teho-osaston deliriumin ehkäisy
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimus ICU:n deliriumin ehkäisystä ja VR-hoidosta
|
Potilaat saavat päivittäisiä VR-sessioita jopa 5 päivän ajan lisäksi säännöllisiin deliriumin ehkäisymenetelmiin tehohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon sekavuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujan osallistumisesta tutkimukseen siihen asti, kun hänet kotiutetaan tehohoidosta. Arvioidaan ensimmäisen päivän aamulla ja illalla tehohoitojakson ajan, enintään 24 kuukautta osallistumisesta.
|
Potilaita arvioidaan CAM-ICU-arvioinnilla teho-osaston deliriuksen kehittymisen varalta
|
Osallistujan osallistumisesta tutkimukseen siihen asti, kun hänet kotiutetaan tehohoidosta. Arvioidaan ensimmäisen päivän aamulla ja illalla tehohoitojakson ajan, enintään 24 kuukautta osallistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon delirian kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisajankohdasta tehohoidosta kotiutumiseen saakka, enintään 24 kuukautta osallistumisesta.
|
Potilaan tehohoidon aikana kokemien tehohoidon deliriumpäivien määrä
|
Tutkimukseen osallistumisajankohdasta tehohoidosta kotiutumiseen saakka, enintään 24 kuukautta osallistumisesta.
|
|
ICU-LOS
Aikaikkuna: Aikaa tehohoidosta päästyään siihen asti kun potilas kotiutetaan tehohoidosta, korkeintaan 24 kuukautta rekrytoinnista alkaen.
|
Teho-osaston oleskelun kesto
|
Aikaa tehohoidosta päästyään siihen asti kun potilas kotiutetaan tehohoidosta, korkeintaan 24 kuukautta rekrytoinnista alkaen.
|
|
H-LOS
Aikaikkuna: Sairaalaan ottohetkestä sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 24 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalaan ottohetkestä sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 24 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
|
Hyväksyttävyys potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Potilaan osallistumisesta tutkimukseen siihen asti, kun potilas on suorittanut tutkimustoimenpiteet (joko kun hänet kotiutetaan tehohoidosta tai 5 päivän toimenpiteiden jälkeen, kumpi tulee ensin), osallistumispäivästä 1 päivästä 5 päivään asti.
|
Kykenevä suorittamaan VR-sessiot tutkimuksen mukaisesti
|
Potilaan osallistumisesta tutkimukseen siihen asti, kun potilas on suorittanut tutkimustoimenpiteet (joko kun hänet kotiutetaan tehohoidosta tai 5 päivän toimenpiteiden jälkeen, kumpi tulee ensin), osallistumispäivästä 1 päivästä 5 päivään asti.
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: VR:ään liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, huimausta, kouristuksia, arvioidaan tutkimukseen osallistumisajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, osallistumispäivästä 1 päivästä osallistumisen jälkeen 5. päivään asti, mikäli sovellettavaa.
|
VR:ään liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, huimausta, kouristuksia, arvioidaan tutkimukseen osallistumisajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, osallistumispäivästä 1 päivästä osallistumisen jälkeen 5. päivään asti, mikäli sovellettavaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .