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La réalité virtuelle pour la prévention du délire en réanimation

16 mars 2026 mis à jour par: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

La RV pour la prévention du délire en réanimation

L'objectif de cette étude est d'évaluer si une exposition quotidienne à la réalité virtuelle (RV) immersive peut réduire l'incidence du délirium chez les patients de soins intensifs à haut risque, non intubés. Les participants seront randomisés pour recevoir soit les soins standard en soins intensifs, soit les soins standard plus des séances de RV quotidiennes de 15 minutes comprenant des scènes naturelles apaisantes, de la méditation guidée et de la musique. La population de l'étude comprend des patients adultes de l'unité de soins intensifs chirurgicaux du Cedars-Sinai qui sont négatifs au CAM-ICU à l'inclusion et présentent au moins un facteur de risque établi de délirium. Les résultats incluront l'incidence et la durée du délirium, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital, la faisabilité de l'intervention par RV et la fréquence des événements indésirables. En ciblant une population à haut risque avec une thérapie non pharmacologique innovante, cet essai vise à générer des données pour soutenir l'intégration de la RV dans les protocoles de prévention du délirium en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

822

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes actuellement admises à l'USI du Cedars-Sinai Medical Center
  • Séjour prévu en soins intensifs > 48 heures
  • Score Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) entre -1 et +2.
  • CAM-ICU négatif
  • 1≤ facteur de risque de délirium (Âge ≥ 65 ans, antécédents de déficience cognitive, sepsis, score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) >5, antécédents d'abus d'alcool ou de benzodiazépines, chirurgie majeure récente)

Critères d'exclusion :

  • Non disposé et/ou incapable de participer
  • Intubation ou trachéotomie
  • Antécédents autodéclarés de mal des transports sévère
  • Incapacité à suivre les ordres (ex. aphasie sévère, surdité, GCS<13)
  • Présence d'une déformation faciale/crânienne empêchant le port d'un casque de réalité virtuelle (HMD)
  • Personnes nécessitant des verres correcteurs de -2,5 ou plus forts qui ne peuvent être corrigés par des lentilles de contact
  • Avoir eu une crise d'épilepsie dans l'année écoulée
  • Incapable de comprendre les instructions ou de consentir à participer à l'étude
  • Personnes enceintes
  • Instabilité hémodynamique (PAM<65 malgré support)
  • Soins de fin de vie
  • Agitation ou délirium sévère (ex. dépistage CAM-ICU +)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prévention standard du délire en USI
Expérimental: Étude sur la prévention du délire en réanimation et le traitement par réalité virtuelle
Dispositif: Thérapeutiques en réalité virtuelle
Les patients recevront des séances de RV quotidiennes pendant jusqu'à 5 jours en plus des mesures habituelles de prévention du délirium en USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire en soins intensifs
Délai: Depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie de l'USI. Évalué le jour 1 le matin et le soir pendant toute la durée de l'admission en USI, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
En utilisant l'évaluation CAM-ICU, les patients seront évalués pour le développement du délire en soins intensifs
Depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie de l'USI. Évalué le jour 1 le matin et le soir pendant toute la durée de l'admission en USI, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire en soins intensifs
Délai: À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'USI, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Nombre de jours pendant lesquels le patient a présenté un délire en unité de soins intensifs (USI) lors de son admission en USI
À partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'USI, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Séjour en USI
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Durée du séjour en réanimation
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
H-LOS
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Durée de séjour à l'hôpital
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 mois après l'inclusion.
Acceptabilité par les patients
Délai: Du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à ce que le patient ait terminé les interventions de l'étude (soit lors de la sortie de l'USI, soit après 5 jours d'interventions, selon la première éventualité), du Jour 1 au Jour 5 après l'inclusion.
Capable de terminer les séances de réalité virtuelle comme détaillé dans l'étude
Du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à ce que le patient ait terminé les interventions de l'étude (soit lors de la sortie de l'USI, soit après 5 jours d'interventions, selon la première éventualité), du Jour 1 au Jour 5 après l'inclusion.
Nombre d'événements indésirables
Délai: Les événements indésirables liés à la VR, tels que nausées, vertiges, crises convulsives, seront évalués à partir de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital, de l'inclusion au jour 1 jusqu'au jour 5 après l'inclusion, le cas échéant.
Les événements indésirables liés à la VR, tels que nausées, vertiges, crises convulsives, seront évalués à partir de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital, de l'inclusion au jour 1 jusqu'au jour 5 après l'inclusion, le cas échéant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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