Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor IC-delierpreventie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center

VR voor preventie van IC-delier

Het doel van deze studie is om te evalueren of dagelijkse blootstelling aan meeslepende virtual reality (VR) de incidentie van delirium kan verminderen bij hoogrisico, niet-geïntubeerde IC-patiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar standaard IC-zorg of standaardzorg plus eenmaal daagse 15-minuten VR-sessies bestaande uit kalmerende natuursferen, geleide meditatie en muziek. De studiepopulatie omvat volwassen chirurgische IC-patiënten van Cedars-Sinai die bij inclusie CAM-ICU negatief zijn en ten minste één vastgestelde risicofactor voor delirium hebben. Uitkomsten omvatten de incidentie en duur van delirium, IC- en ziekenhuisverblijfsduur, haalbaarheid van de VR-interventie en de frequentie van bijwerkingen. Door zich te richten op een hoogrisicopopulatie met een innovatieve niet-farmacologische therapie, beoogt deze studie gegevens te genereren om de integratie van VR in IC-deliriumpreventieprotocollen te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

822

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die momenteel zijn opgenomen op de SICU van Cedars-Sinai Medical Center
  • Verwachte IC-opname >48 uur
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score tussen -1 en +2.
  • CAM-ICU negatief
  • 1≤ risicofactor voor delirium (Leeftijd ≥ 65 jaar, voorgeschiedenis van cognitieve stoornis, sepsis, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >5, voorgeschiedenis van alcohol- of benzodiazepine-misbruik, recente grote operatie)

Exclusiecriteria:

  • Niet bereid en/of niet in staat om deel te nemen
  • Geïntubeerd of tracheostoma
  • Zelf-gerapporteerde voorgeschiedenis van ernstige reisziekte
  • Onvermogen om opdrachten op te volgen (bijv. ernstige afasie, doofheid, GCS<13)
  • De aanwezigheid van een gezichts-/hoofdafwijking die het dragen van een VR-headset (HMD) verhindert
  • Personen die een correctiebril nodig hebben van -2,5 of sterker die niet met contactlenzen gecorrigeerd kan worden
  • Een aanval (epilepsie) gehad in het afgelopen jaar
  • Niet in staat de instructies te begrijpen of toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Personen die zwanger zijn
  • Hemodynamische instabiliteit (MAP<65 ondanks ondersteuning)
  • Zorg aan het levenseinde
  • Ernstige agitatie of delirium (d.w.z. CAM-ICU + screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard IC-deliriumpreventie
Experimenteel: Studie IC-delierpreventie en VR-behandeling
Apparaat: Virtual Reality-therapie
Patiënten krijgen dagelijks VR-sessies gedurende maximaal 5 dagen, naast de reguliere deliriumpreventiemaatregelen op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ICU-delirium
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot IC-ontslag. Beoordeeld op dag 1 's ochtends en 's avonds gedurende de IC-opname, tot 24 maanden na inschrijving.
Met behulp van de CAM-ICU-beoordeling worden patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van IC-delier
Van inschrijving in de studie tot IC-ontslag. Beoordeeld op dag 1 's ochtends en 's avonds gedurende de IC-opname, tot 24 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ICU-delier
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving in de studie tot aan ontslag uit de IC, tot 24 maanden na inschrijving.
Aantal dagen dat de patiënt IC-delier ervoer tijdens de opname op de IC
Vanaf de inschrijving in de studie tot aan ontslag uit de IC, tot 24 maanden na inschrijving.
ICU-LOS
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 24 maanden na inclusie.
ICU ligduur
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 24 maanden na inclusie.
H-LOS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden na inschrijving.
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 24 maanden na inschrijving.
Aanvaardbaarheid door patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving in de studie totdat de patiënt de studie-interventies heeft voltooid (hetzij bij ontslag uit de ICU, hetzij na 5 dagen interventies, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), van dag 1 tot en met dag 5 na inschrijving.
In staat om VR-sessies te voltooien zoals beschreven in de studie
Vanaf de inschrijving in de studie totdat de patiënt de studie-interventies heeft voltooid (hetzij bij ontslag uit de ICU, hetzij na 5 dagen interventies, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), van dag 1 tot en met dag 5 na inschrijving.
Aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Bijwerkingen gerelateerd aan VR, zoals misselijkheid, duizeligheid en epileptische aanvallen, worden beoordeeld vanaf het moment van inschrijving in de studie tot aan het moment van ontslag uit het ziekenhuis, van inschrijving op dag 1 tot en met dag 5 na inschrijving, indien van toepassing.
Bijwerkingen gerelateerd aan VR, zoals misselijkheid, duizeligheid en epileptische aanvallen, worden beoordeeld vanaf het moment van inschrijving in de studie tot aan het moment van ontslag uit het ziekenhuis, van inschrijving op dag 1 tot en met dag 5 na inschrijving, indien van toepassing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren