Виртуальная реальность для профилактики делирия в отделении интенсивной терапии
16 марта 2026 г. обновлено: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center
VR для профилактики делирия в ОРИТ
Целью данного исследования является оценка того, может ли ежедневное воздействие иммерсивной виртуальной реальности (VR) снизить частоту возникновения делирия у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) высокого риска, не находящихся на интубации.
Участники будут рандомизированы либо на стандартное лечение в ОИТ, либо на стандартное лечение плюс ежедневные 15-минутные сеансы VR, состоящие из успокаивающих природных пейзажей, управляемой медитации и музыки.
Исследуемая популяция включает взрослых пациентов хирургического ОИТ в Cedars-Sinai, у которых на момент включения в исследование результат CAM-ICU отрицательный и имеется по крайней мере один установленный фактор риска делирия.
Исходы будут включать частоту возникновения и продолжительность делирия, продолжительность пребывания в ОИТ и стационаре, осуществимость вмешательства с использованием VR и частоту нежелательных явлений.
Нацеливаясь на популяцию высокого риска с помощью инновационной нефармакологической терапии, это испытание направлено на получение данных для поддержки интеграции VR в протоколы профилактики делирия в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
822
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Devon S Callahan, MD
- Номер телефона: 310-423-2402
- Электронная почта: devon.callahan@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Devon S Callahan, MD
- Номер телефона: 310-423-2492
- Электронная почта: devon.callahan@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые в настоящее время находятся в отделении интенсивной терапии (SICU) в Медицинском центре Cedars-Sinai
- Ожидаемое пребывание в ОИТ более 48 часов
- Показатель по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS) от -1 до +2.
- Отрицательный результат по методу CAM-ICU
- ≥1 фактор риска развития делирия (возраст ≥ 65 лет, наличие когнитивных нарушений в анамнезе, сепсис, оценка по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA) >5, злоупотребление алкоголем или бензодиазепинами в анамнезе, недавнее обширное хирургическое вмешательство)
Критерии исключения:
- Нежелание и/или невозможность участвовать
- Интубация или трахеостомия
- Указанная в анамнезе тяжелая форма укачивания
- Неспособность выполнять команды (например, тяжелая афазия, глухота, GCS<13)
- Наличие деформации лица/головы, препятствующей использованию гарнитуры виртуальной реальности (HMD)
- Требуется коррекция зрения -2,5 или выше, которую невозможно осуществить с помощью контактных линз
- Наличие судорожного приступа в течение последнего года
- Неспособность понять инструкции или дать согласие на участие в исследовании.
- Беременность
- Гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление <65 несмотря на поддержку)
- Паллиативная помощь
- Сильное возбуждение или делирий (т.е. положительный результат скрининга по методу CAM-ICU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная профилактика делирия в ОРИТ
|
|
|
Экспериментальный: Исследование по профилактике делирия в отделении интенсивной терапии и VR-лечению
|
Пациенты будут получать ежедневные VR-сеансы продолжительностью до 5 дней в дополнение к стандартным мерам профилактики делирия в ОРИТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения делирия в ОРИТ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии. Оценивается в 1-й день утром и вечером в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, до 24 месяцев с момента включения.
|
С помощью оценки CAM-ICU у пациентов будет оцениваться развитие делирия в условиях реанимации
|
От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии. Оценивается в 1-й день утром и вечером в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, до 24 месяцев с момента включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 месяцев с момента включения.
|
Количество дней, в течение которых у пациента наблюдалась делирия в отделении интенсивной терапии (ОИТ) во время пребывания в ОИТ
|
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 месяцев с момента включения.
|
|
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 месяцев с момента включения в исследование.
|
Длительность пребывания в ОРИТ
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 24 месяцев с момента включения в исследование.
|
|
H-LOS
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы, до 24 месяцев с момента включения в исследование.
|
Длительность пребывания в стационаре
|
С момента поступления в больницу до выписки из больницы, до 24 месяцев с момента включения в исследование.
|
|
Приемлемость для пациентов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения пациентом вмешательств в рамках исследования (либо при выписке из ОРИТ, либо после 5 дней вмешательств, в зависимости от того, что наступит раньше), с 1-го по 5-й день после включения.
|
Способен завершить сеансы VR, как указано в исследовании
|
С момента включения в исследование до завершения пациентом вмешательств в рамках исследования (либо при выписке из ОРИТ, либо после 5 дней вмешательств, в зависимости от того, что наступит раньше), с 1-го по 5-й день после включения.
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления, связанные с VR, такие как тошнота, головокружение, судороги, будут оцениваться с момента включения в исследование до момента выписки из больницы, с момента включения в День 1 до Дня 5 после включения, если применимо.
|
Нежелательные явления, связанные с VR, такие как тошнота, головокружение, судороги, будут оцениваться с момента включения в исследование до момента выписки из больницы, с момента включения в День 1 до Дня 5 после включения, если применимо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .