Realidad Virtual para la Prevención del Delirio en la UCI
16 de marzo de 2026 actualizado por: Devon Callahan, Cedars-Sinai Medical Center
VR para la prevención del delirio en la UCI
El propósito de este estudio es evaluar si la exposición diaria a la realidad virtual (RV) inmersiva puede reducir la incidencia de delirium en pacientes de UCI de alto riesgo no intubados.
Los participantes serán asignados al azar a recibir cuidados estándar en UCI o cuidados estándar más sesiones diarias de 15 minutos de RV, que consistirán en escenas naturales relajantes, meditación guiada y música.
La población del estudio incluye pacientes adultos de UCI quirúrgica en Cedars-Sinai que sean CAM-ICU negativos al inicio y que tengan al menos un factor de riesgo establecido para el delirium.
Los resultados incluirán la incidencia y duración del delirium, la duración de la estancia en UCI y hospitalaria, la viabilidad de la intervención con RV y la frecuencia de eventos adversos.
Al dirigirse a una población de alto riesgo con una terapia no farmacológica innovadora, este ensayo pretende generar datos para respaldar la integración de la RV en los protocolos de prevención del delirium en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
822
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Devon S Callahan, MD
- Número de teléfono: 310-423-2402
- Correo electrónico: devon.callahan@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Devon S Callahan, MD
- Número de teléfono: 310-423-2492
- Correo electrónico: devon.callahan@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que actualmente están ingresadas en la UCI quirúrgica del Centro Médico Cedars-Sinai
- Estancia prevista en la UCI >48 horas
- Puntuación en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) entre -1 y +2.
- Resultado negativo en el CAM-ICU
- ≥1 factor de riesgo de delirio (edad ≥65 años, antecedentes de deterioro cognitivo, sepsis, puntuación en la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) >5, antecedentes de abuso de alcohol o benzodiazepinas, cirugía mayor reciente)
Criterios de exclusión:
- No dispuestos y/o incapaces de participar
- Intubación o traqueostomía
- Antecedentes autoinformados de cinetosis grave
- Incapacidad para seguir órdenes (p. ej., afasia grave, sordera, GCS<13)
- Presencia de una deformidad facial/craneal que impida el uso de un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza (HMD)
- Aquellos que requieran lentes correctoras de -2,5 o más fuertes que no puedan corregirse con lentes de contacto
- Haber tenido una convulsión en el último año
- Incapacidad para comprender las instrucciones o dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Personas embarazadas
- Inestabilidad hemodinámica (PAM<65 a pesar del soporte)
- Cuidados al final de la vida
- Agitación o delirio grave (es decir, resultado positivo en el CAM-ICU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Prevención estándar del delirio en UCI
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Experimental: Estudio de Prevención del Delirio en UCI y Tratamiento con Realidad Virtual
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Los pacientes recibirán sesiones diarias de RV durante un máximo de 5 días además de las medidas habituales de prevención del delirio en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI. Evaluado el Día 1 por la mañana y por la noche durante la duración del ingreso en la UCI, hasta 24 meses desde la inclusión.
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Mediante la evaluación CAM-ICU, se evaluará a los pacientes para detectar el desarrollo de delirio en la UCI
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Desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI. Evaluado el Día 1 por la mañana y por la noche durante la duración del ingreso en la UCI, hasta 24 meses desde la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del delirio en UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento del alta de la UCI, hasta 24 meses desde la inscripción.
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Número de días que el paciente experimentó delirio en la UCI durante su ingreso en la UCI
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Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento del alta de la UCI, hasta 24 meses desde la inscripción.
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Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 24 meses desde la inclusión.
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde el momento del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 24 meses desde la inclusión.
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H-LOS
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en el hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 24 meses desde la inclusión en el estudio.
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde el momento del ingreso en el hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 24 meses desde la inclusión en el estudio.
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Aceptabilidad por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta que el paciente haya completado las intervenciones del estudio (ya sea al recibir el alta de la UCI o después de 5 días de intervenciones, lo que ocurra primero), desde el Día 1 hasta el Día 5 después de la inscripción.
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Capaz de completar las sesiones de RV según se detalla en el estudio
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Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta que el paciente haya completado las intervenciones del estudio (ya sea al recibir el alta de la UCI o después de 5 días de intervenciones, lo que ocurra primero), desde el Día 1 hasta el Día 5 después de la inscripción.
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con la RV, como náuseas, mareos, convulsiones, se evaluarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento del alta hospitalaria, desde el momento de la inscripción el Día 1 hasta el Día 5 después de la inscripción, si corresponde.
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Los eventos adversos relacionados con la RV, como náuseas, mareos, convulsiones, se evaluarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el momento del alta hospitalaria, desde el momento de la inscripción el Día 1 hasta el Día 5 después de la inscripción, si corresponde.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devon S Callahan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .