トモセラピーで放射線治療を受ける患者の皮膚副作用の軽減 (MCTPUT)

背景・序論；頭頸部癌（HNC）は、腫瘍制御と臓器温存のための有効な治療法である根治的放射線療法または化学放射線療法で頻繁に治療される。 しかし、これらの治療はしばしば重大な急性毒性、特に放射線皮膚炎の発生率が84％と高いことを伴う。 放射線誘発性皮膚反応は、典型的には急性、結果的晩期、または慢性に分類され、急性皮膚炎は治療中に最も直接的かつ影響が大きい。 研究によると、急性放射線皮膚炎（ARD）は24時間以内に発生するが、通常は放射線療法開始後数日から数週間で始まり、不快感、痛み、審美的変化、感染リスクの増加、および治療中断の可能性を引き起こし、患者の生活の質と治療結果の両方に影響を与える。

• 放射線皮膚炎の臨床的負担にもかかわらず、現在、その予防または管理について普遍的に受け入れられた基準はない。 確立されたエビデンスは、基本的な皮膚衛生と放射線療法中の湿潤した創傷治癒環境の維持に焦点を当てた、皮膚炎管理プログラム（DeCoP）などの簡素化された支持療法アプローチの有効性を支持している。 このプログラムは、頭頸部癌患者の放射線皮膚炎の管理において良好な結果を示した。
• 臨床研究により、保湿スキンケアが放射線皮膚炎の重症度を効果的に軽減し、発症を遅らせるとともに、放射線療法中に皮膚の水分量の減少を遅らせることが実証された。
• さらに、Mepitel Filmなどのバリアフィルムは、ARDの重症度と湿性落屑を軽減する可能性が示されている。 系統的レビューと実現可能性試験は、乳癌および頭頸部癌患者における有益性を報告している。 Mepitel Filmを比較対象として含めることで、2つのエビデンスに基づきガイドラインに適合した戦略の直接的な比較試験が可能となる。
• トモセラピーは、高度に適応的で画像誘導強度変調放射線治療（IMRT）技術である。 このシステムは85cmの短い線源皮膚間距離（SSD）を有し、6メガボルト（MV）の平坦化フィルターフリー（FFF）エネルギーを使用するため、低エネルギー光子の寄与が増加する。 その結果、この治療に関連する一般的な副作用の1つは皮膚毒性であり、皮膚刺激、紅斑、潰瘍を引き起こす可能性がある。

仮説

• 無香料エモリエントと吸収性ドレッシング、またはシリコンバリアフィルムの使用は、介入間で異なる効果を持ちながら、急性放射線皮膚炎（ARD）の重症度を軽減する。
• ARDは患者の健康状態と臨床転帰に重大な影響を与えるが、トモセラピーにおける標準化された予防的ケアプロトコルは一貫していないか、研究が不十分である。 この研究は、トモセラピー中の皮膚毒性を軽減し、患者の生活の質を向上させるための効果を評価することで、そのギャップに対処する。具体的には、第1日目から適用する実用的で低コストの介入である無香料エモリエント（グリセロールベース）＋吸収性ポリウレタンフォームドレッシングと、第1日目から適用するシリコンベースの半透性バリアフィルムを比較する。

方法論 これは、トモセラピーを受ける頭頸部癌（HNC）患者における放射線誘発性皮膚毒性を軽減する戦略を評価する前向き、無作為化、対照、二群臨床試験である。

デザイン：

化学療法の状態で層別化された、コンピューター生成ブロック無作為化を用いた1：1割り付けの並行群デザイン。

マスキング：

オープンラベルデザイン；アウトカム評価者（皮膚炎を評価する放射線腫瘍医）は可能な限り盲検化される。

サンプルサイズ：

約104名の患者（各群52名）で、グレード2以上の皮膚炎発生率の20％の絶対的減少（55％から35％）を、80％の検出力とα＝0.05で検出し、10％の脱落を考慮する。

データ収集：

週次（第1、7、14、21、28、35日）のCTCAE皮膚評価をMOSAIQに記録。 QoL調査票（EORTC QLQ-C30 v3およびQLQ-HN35）をベースライン（第1日目）、治療中期（第17日目）、治療終了時（第35日目）に実施。

臨床および治療データは暗号化されたExcelデータベースに記録。

倫理的配慮：

すべての参加者は少なくとも標準治療（STDoC）を受ける。 放射線療法前に書面によるインフォームドコンセントが必要。 データは匿名化され安全に保管される。