Reduktion af hudbivirkninger hos patienter, der modtager strålebehandling med Tomotherapy (MCTPUT)

Baggrund/Introduktion; Hoved- og halskræft (HNC) behandles ofte med definitiv stråleterapi eller kemoradioterapi, som er effektive modaliteter for tumorkontrol og organskonservering. Imidlertid er disse behandlinger ofte forbundet med betydelige akutte toksiciteter, især forekomsten af stråleinduceret dermatitis, som er så høj som 84 %. Stråleinducerede hudreaktioner klassificeres typisk som akutte, konsekvent-sene eller kroniske, hvor akut dermatitis er den mest umiddelbare og indflydelsesrige under behandlingen. Studier viser, at akut stråle-dermatitis (ARD) opstår inden for 24 timer, men normalt begynder inden for dage til uger efter indledning af stråleterapi og er ansvarlig for ubehag, smerter, æstetiske forandringer, øget risiko for infektion og potentielt behandlingsafbrydelser, hvilket påvirker både patientens livskvalitet og terapeutiske udfald.

• På trods af den kliniske byrde af stråleinduceret dermatitis, er der i øjeblikket ingen universelt accepteret standard for dens forebyggelse eller behandling. Etableret evidens understøtter effektiviteten af forenklede, støttende plejetilgange, såsom Dermatitis Control Program (DeCoP), som fokuserer på grundlæggende hudhygiejne og opretholdelse af et fugtigt sårhejningsmiljø under stråleterapi. Dette program demonstrerede gode resultater i håndteringen af stråleinduceret dermatitis hos patienter med hoved- og halskræft.
• Kliniske studier viste, at fugtet hudpleje effektivt reducerede sværhedsgraden og forsinkede indtrædelsen af stråleinduceret dermatitis, samtidig med at det bremsede nedgangen i hudfugtighed under stråleterapi.
• Derudover har barrierer som Mepitel Film vist potentiale i at reducere ARD-sværhed og fugtig afskalning. Systematiske oversigter og gennemførlighedsstudier rapporterer fordele for bryst- og hoved-/halskræftpatienter. Inklusion af Mepitel Film som komparator muliggør direkte hoved-til-hoved-testning af to evidensbaserede, retningslinjekonsistente strategier.
• TomoTherapy er en højt konform og billedvejledt intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT)-teknik. Systemet har en kortere kilde-til-hud-afstand (SSD) på 85 cm og bruger 6 MegaVolt (MV) Flattening Filter-Free (FFF) energi, hvilket vil øge bidraget fra lavenergifotoner. Som følge heraf er en af de almindelige bivirkninger forbundet med denne behandling kutant toksicitet, som kan føre til hudirritation, erytem og ulceration.

Hypotese

• Brug af duftfri emolliens med absorberende forbinding ELLER silikonbarrierefilm vil reducere sværheden af akut stråle-dermatitis (ARD) med forskellige effekter mellem interventionerne.
• Mens ARD betydeligt påvirker patientens velvære og kliniske udfald, er standardiserede forebyggelsesplejeprotokoller fortsat inkonsistente eller underundersøgte i TomoTherapy. Dette studie adresserer dette hul ved at evaluere en praktisk, lavprisintervention - duftfri emolliens (glycerolbaseret) fra dag 1 + absorberende polyuretanskumforbinding versus silikonbaseret semi-permeabel barrierefilm anvendt fra dag 1 - for dens effektivitet i at reducere hudtoksisitet og forbedre patientens livskvalitet under TomoTherapy.

Metodologi Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet klinisk forsøg, der evaluerer strategier til at mindske stråleinduceret hudtoksisitet hos hoved- og halskræftpatienter (HNC), der gennemgår TomoTherapy.

Design:

Parallelgruppedesign med 1:1-allokering ved brug af computer-genereret blokrandomisering, stratificeret efter kemoterapistatus.

Maskering:

Åben-label-design; resultatvurderere (stråleonkologer, der graderer dermatitis) vil være blindet, hvor det er muligt.

Stikprøvestørrelse:

Ca. 104 patienter (52 per arm) for at påvise en 20 % absolut reduktion i forekomst af grad ≥2 dermatitis (fra 55 % til 35 %) med 80 % styrke og α = 0,05, idet der tages højde for 10 % frafald.

Dataindsamling:

Ugentlige (dag 1,7,14,21,28,35) CTCAE-hudvurderinger dokumenteret i MOSAIQ. Livskvalitetsinstrumenter (EORTC QLQ-C30 v3 og QLQ-HN35) administreret ved baseline (dag 1), midt i behandlingen (dag 17) og ved behandlingens afslutning (dag 35).

Kliniske og behandlingsdata registreret i en krypteret Excel-database.

Etiske overvejelser:

Alle deltagere modtager mindst standardpleje (STDoC). Skriftlig informeret samtykke kræves før stråleterapi. Data er anonymiserede og sikkert opbevaret.