Redução dos Efeitos Secundários Cutâneos em Pacientes Submetidos a Radioterapia em Tomoterapia (MCTPUT)

Antecedentes/Introdução; Os cancros da cabeça e pescoço (CCP) são frequentemente tratados com radioterapia definitiva ou quimiorradioterapia, que são modalidades eficazes para o controlo do tumor e preservação do órgão. No entanto, estes tratamentos estão frequentemente associados a toxicidades agudas significativas, particularmente a incidência de dermatite por radiação, que é tão elevada quanto 84%. As reações cutâneas induzidas por radiação são tipicamente classificadas como agudas, consequenciais-tardias ou crónicas, sendo a dermatite aguda a mais imediata e impactante durante o tratamento. Estudos revelam que a dermatite aguda por radiação (DAR) ocorre dentro de 24 horas, mas geralmente começa dentro de dias a semanas após o início da radioterapia e é responsável por desconforto, dor, alterações estéticas, aumento do risco de infeção e, potencialmente, interrupções do tratamento, afetando assim tanto a qualidade de vida do doente como os resultados terapêuticos.

• Apesar do peso clínico da dermatite por radiação, atualmente não existe um padrão universalmente aceite para a sua prevenção ou gestão. Evidências estabelecidas apoiam a eficácia de abordagens de cuidados de apoio simplificadas, como o Programa de Controlo da Dermatite (DeCoP), que se concentram na higiene básica da pele e na manutenção de um ambiente de cicatrização de feridas húmido durante a radioterapia. Este programa demonstrou resultados favoráveis na gestão da dermatite por radiação em doentes com cancro da cabeça e pescoço.
• Estudos clínicos demonstraram que os cuidados com a pele hidratada reduziram eficazmente a gravidade e atrasaram o início da dermatite por radiação, enquanto também retardaram a diminuição da hidratação da pele durante a radioterapia.
• Além disso, filmes de barreira, como o Mepitel Film, mostraram potencial na redução da gravidade da DAR e da descamação húmida. Revisões sistemáticas e ensaios de viabilidade relatam benefícios em doentes com cancro da mama e cabeça/pescoço. Incluir o Mepitel Film como comparador permite um teste direto de duas estratégias baseadas em evidências e consistentes com as diretrizes.
• A TomoTherapy é uma técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) altamente conformada e guiada por imagem. O sistema tem uma Distância Fonte-Pele (DFS) mais curta de 85 cm e utiliza energia de 6 MegaVolts (MV) sem Filtro de Aplanamento (FFF), o que aumentará a contribuição dos fotões de baixa energia. Consequentemente, um dos efeitos secundários comuns associados a este tratamento é a toxicidade cutânea, que pode levar a irritação da pele, eritema e ulceração.

Hipótese

• O uso de emoliente sem perfume com penso absorvente OU filme de barreira de silicone reduzirá a gravidade da dermatite aguda por radiação (DAR) com efeitos diferenciais entre as intervenções.
• Embora a DAR tenha um impacto significativo no bem-estar do doente e nos resultados clínicos, os protocolos de cuidados preventivos padronizados permanecem inconsistentes ou pouco investigados na TomoTherapy. Este estudo aborda essa lacuna ao avaliar uma intervenção prática e de baixo custo – emoliente sem perfume (à base de glicerol) desde o dia 1 + penso de espuma de poliuretano absorvente versus filme de barreira semipermeável à base de silicone aplicado desde o dia 1 – quanto à sua eficácia na redução da toxicidade cutânea e na melhoria da qualidade de vida do doente durante a TomoTherapy.

Metodologia Este é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, de dois braços, que avalia estratégias para mitigar a toxicidade cutânea induzida por radiação em doentes com cancro da cabeça e pescoço (CCP) submetidos a TomoTherapy.

Desenho:

Desenho de grupos paralelos com alocação 1:1 usando randomização por blocos gerada por computador, estratificada pelo estado de quimioterapia.

Mascaramento:

Desenho aberto; os avaliadores de resultados (oncologistas de radiação que classificam a dermatite) serão cegos sempre que possível.

Tamanho da Amostra:

Aproximadamente 104 doentes (52 por braço) para detetar uma redução absoluta de 20% na incidência de dermatite de Grau ≥2 (de 55% para 35%) com 80% de poder e α = 0,05, considerando uma desistência de 10%.

Recolha de Dados:

Avaliações cutâneas CTCAE semanais (Dia 1,7,14,21,28,35) documentadas no MOSAIQ. Instrumentos de QdV (EORTC QLQ-C30 v3 e QLQ-HN35) administrados na Linha de Base (Dia 1), meio do tratamento (Dia 17) e fim do tratamento (Dia 35).

Dados clínicos e de tratamento registados numa base de dados Excel encriptada.

Considerações Éticas:

Todos os participantes recebem pelo menos o padrão de cuidados (STDoC). É necessário consentimento informado por escrito antes da radioterapia. Os dados são anonimizados e armazenados de forma segura.