Reduzierung von Hautnebenwirkungen bei Patienten, die eine Strahlentherapie auf Tomotherapie erhalten (MCTPUT)

Hintergrund/Einleitung; Kopf-Hals-Tumoren (HNC) werden häufig mit definitiver Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt, die wirksame Modalitäten für die Tumorkontrolle und Organerhaltung darstellen. Diese Behandlungen sind jedoch oft mit erheblichen akuten Toxizitäten verbunden, insbesondere mit dem Auftreten von Strahlendermatitis, das bis zu 84 % beträgt. Strahleninduzierte Hautreaktionen werden typischerweise als akut, konsekutiv-spät oder chronisch klassifiziert, wobei die akute Dermatitis während der Behandlung die unmittelbarste und folgenreichste ist. Studien zeigen, dass akute Strahlendermatitis (ARD) innerhalb von 24 Stunden auftreten kann, aber normalerweise innerhalb von Tagen bis Wochen nach Beginn der Strahlentherapie einsetzt und für Beschwerden, Schmerzen, ästhetische Veränderungen, ein erhöhtes Infektionsrisiko und möglicherweise für Behandlungsunterbrechungen verantwortlich ist, was sich sowohl auf die Lebensqualität des Patienten als auch auf die therapeutischen Ergebnisse auswirkt.

• Trotz der klinischen Belastung durch Strahlendermatitis gibt es derzeit keinen allgemein anerkannten Standard für deren Prävention oder Behandlung. Etablierte Evidenz unterstützt die Wirksamkeit vereinfachter, unterstützender Pflegeansätze, wie das Dermatitis-Kontrollprogramm (DeCoP), das sich auf grundlegende Hautpflege und die Aufrechterhaltung eines feuchten Wundheilungsumfelds während der Strahlentherapie konzentriert. Dieses Programm zeigte günstige Ergebnisse bei der Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.
• Klinische Studien zeigten, dass eine befeuchtende Hautpflege den Schweregrad der Strahlendermatitis wirksam reduziert und den Beginn verzögert, während sie auch den Rückgang der Hautfeuchtigkeit während der Strahlentherapie verlangsamt.
• Darüber hinaus haben Barriereschichten wie Mepitel Film vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung der ARD-Schwere und der feuchten Desquamation gezeigt. Systematische Übersichten und Machbarkeitsstudien berichten von Vorteilen bei Brust- und Kopf-/Halstumorpatienten. Die Einbeziehung von Mepitel Film als Vergleichsgruppe ermöglicht einen direkten Vergleich zweier evidenzbasierter, leitliniengerechter Strategien.
• TomoTherapie ist eine hochkonformale und bildgeführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)-Technik. Das System hat einen kürzeren Fokus-Haut-Abstand (SSD) von 85 cm und verwendet 6 Megavolt (MV) Flattening-Filter-Free (FFF)-Energie, die den Beitrag niederenergetischer Photonen erhöht. Infolgedessen ist eine der häufigen Nebenwirkungen dieser Behandlung die kutane Toxizität, die zu Hautreizungen, Erythemen und Ulzerationen führen kann.

Hypothese

• Die Verwendung eines duftstofffreien Emolliens mit absorbierendem Verband ODER einer Silikon-Barriereschicht wird den Schweregrad der akuten Strahlendermatitis (ARD) verringern, wobei die Effekte zwischen den Interventionen unterschiedlich sind.
• Während ARD das Wohlbefinden der Patienten und die klinischen Ergebnisse erheblich beeinflusst, sind standardisierte Präventionsprotokolle bei TomoTherapie nach wie vor inkonsistent oder unzureichend erforscht. Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie eine praktische, kostengünstige Intervention – duftstofffreies Emolliens (glycerolbasiert) ab Tag 1 + absorbierender Polyurethanschaumverband im Vergleich zu einer silikonbasierten semipermeablen Barriereschicht, ab Tag 1 angewendet – auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Hauttoxizität und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten während der TomoTherapie evaluiert.

Methodik Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweistufige klinische Studie, die Strategien zur Minderung strahleninduzierter Hauttoxizität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) untersucht, die sich einer TomoTherapie unterziehen.

Design:

Parallelgruppen-Design mit 1:1-Zuteilung unter Verwendung computergenerierter Blockrandomisierung, stratifiziert nach Chemotherapiestatus.

Verblindung:

Offenes Design; Ergebnisbewerter (Strahlenonkologen, die die Dermatitis einstufen) werden nach Möglichkeit verblindet.

Stichprobengröße:

Ungefähr 104 Patienten (52 pro Arm), um eine absolute Reduktion der Inzidenz von Dermatitis Grad ≥2 um 20 % (von 55 % auf 35 %) mit 80 % Power und α = 0,05 nachzuweisen, unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 %.

Datenerfassung:

Wöchentliche (Tag 1,7,14,21,28,35) CTCAE-Hautbewertungen, dokumentiert in MOSAIQ. QoL-Instrumente (EORTC QLQ-C30 v3 und QLQ-HN35) werden zu Baseline (Tag 1), während der Behandlung (Tag 17) und am Behandlungsende (Tag 35) durchgeführt.

Klinische und Behandlungsdaten werden in einer verschlüsselten Excel-Datenbank aufgezeichnet.

Ethische Überlegungen:

Alle Teilnehmer erhalten mindestens den Standard der Versorgung (STDoC). Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Strahlentherapie erforderlich. Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert.