Riduzione degli effetti collaterali cutanei nei pazienti sottoposti a radioterapia con tomoterapia (MCTPUT)

Background/Introduction; I tumori della testa e del collo (HNC) vengono frequentemente trattati con radioterapia definitiva o chemioradioterapia, modalità efficaci per il controllo del tumore e la preservazione degli organi. Tuttavia, questi trattamenti sono spesso associati a tossicità acute significative, in particolare l'incidenza di dermatite da radiazioni che arriva fino all'84%. Le reazioni cutanee indotte dalle radiazioni sono tipicamente classificate come acute, consequenziali-tardive o croniche, con la dermatite acuta che è la più immediata e impattante durante il trattamento. Gli studi rivelano che la dermatite acuta da radiazioni (ARD) si verifica entro 24 ore ma di solito inizia entro giorni o settimane dall'inizio della radioterapia ed è responsabile di disagio, dolore, cambiamenti estetici, aumento del rischio di infezione e potenzialmente interruzioni del trattamento, influenzando così sia la qualità di vita del paziente che i risultati terapeutici.

• Nonostante il peso clinico della dermatite da radiazioni, attualmente non esiste uno standard universalmente accettato per la sua prevenzione o gestione. Prove consolidate supportano l'efficacia di approcci di cura di supporto semplificati, come il Dermatitis Control Program (DeCoP), che si concentrano sull'igiene cutanea di base e sul mantenimento di un ambiente di guarigione della ferita umido durante la radioterapia. Questo programma ha dimostrato risultati favorevoli nella gestione della dermatite da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo.
• Studi clinici hanno dimostrato che la cura della pelle idratata riduce efficacemente la gravità e ritarda l'insorgenza della dermatite da radiazioni, rallentando anche la diminuzione dell'idratazione cutanea durante la radioterapia.
• Inoltre, film barriera come il Mepitel Film hanno mostrato promesse nel ridurre la gravità dell'ARD e la desquamazione umida. Revisioni sistematiche e studi di fattibilità riportano benefici nei pazienti con tumore al seno e testa/collo. Includere il Mepitel Film come comparatore consente un test diretto testa a testa di due strategie basate su evidenze e coerenti con le linee guida.
• La TomoTherapy è una tecnica di radioterapia a intensità modulata altamente conformazionale e guidata da immagini. Il sistema ha una distanza sorgente-pelle (SSD) più breve di 85 cm e utilizza energia a 6 MegaVolt (MV) senza filtro di appiattimento (FFF), che aumenterà il contributo dei fotoni a bassa energia. Di conseguenza, uno degli effetti collaterali comuni associati a questo trattamento è la tossicità cutanea, che può portare a irritazione cutanea, eritema e ulcerazione.

Ipotesi

• L'uso di un emolliente senza profumo con medicazione assorbente OPPURE di un film barriera in silicone ridurrà la gravità della dermatite acuta da radiazioni (ARD) con effetti differenziali tra gli interventi.
• Mentre l'ARD impatta significativamente il benessere del paziente e i risultati clinici, i protocolli di cura preventiva standardizzati rimangono incoerenti o poco studiati nella TomoTherapy. Questo studio affronta tale lacuna valutando un intervento pratico e a basso costo - emolliente senza profumo (a base di glicerolo) dal giorno 1 + medicazione assorbente in schiuma poliuretanica rispetto a un film barriera semipermeabile a base di silicone applicato dal giorno 1 - per la sua efficacia nel ridurre la tossicità cutanea e migliorare la qualità di vita del paziente durante la TomoTherapy.

Metodologia Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci che valuta strategie per mitigare la tossicità cutanea indotta dalle radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo (HNC) sottoposti a TomoTherapy.

Design:

Design a gruppi paralleli con allocazione 1:1 utilizzando randomizzazione a blocchi generata al computer, stratificata per stato di chemioterapia.

Mascheramento:

Design open-label; i valutatori degli esiti (oncologi radioterapisti che classificano la dermatite) saranno in cieco ove possibile.

Dimensione del campione:

Circa 104 pazienti (52 per braccio) per rilevare una riduzione assoluta del 20% nell'incidenza di dermatite di Grado ≥2 (dal 55% al 35%) con una potenza dell'80% e α = 0,05, tenendo conto di un'attrito del 10%.

Raccolta dati:

Valutazioni settimanali della pelle CTCAE (Giorno 1,7,14,21,28,35) documentate in MOSAIQ. Strumenti QoL (EORTC QLQ-C30 v3 e QLQ-HN35) somministrati al Baseline (Giorno 1), a metà trattamento (Giorno 17) e alla fine del trattamento (Giorno 35).

Dati clinici e di trattamento registrati in un database Excel crittografato.

Considerazioni etiche:

Tutti i partecipanti ricevono almeno lo standard di cura (STDoC). È richiesto il consenso informato scritto prima della radioterapia. I dati sono anonimizzati e archiviati in modo sicuro.