Снижение кожных побочных эффектов у пациентов, получающих лучевую терапию на аппарате Томотерапия (MCTPUT)

Введение; Рак головы и шеи (РГШ) часто лечат с помощью радикальной лучевой терапии или химиолучевой терапии, которые являются эффективными методами для контроля опухоли и сохранения органов. Однако эти методы лечения часто связаны со значительными острыми токсическими эффектами, в частности, с частотой возникновения радиационного дерматита, которая достигает 84%. Кожные реакции, вызванные облучением, обычно классифицируются как острые, отсроченные или хронические, причем острый дерматит является наиболее непосредственным и влиятельным во время лечения. Исследования показывают, что острый радиационный дерматит (ОРД) возникает в течение 24 часов, но обычно начинается в течение дней или недель после начала лучевой терапии и является причиной дискомфорта, боли, эстетических изменений, повышенного риска инфекции и, возможно, перерывов в лечении, тем самым влияя как на качество жизни пациента, так и на терапевтические результаты.

• Несмотря на клиническую нагрузку, связанную с радиационным дерматитом, в настоящее время не существует общепринятого стандарта для его профилактики или лечения. Установленные данные подтверждают эффективность упрощенных, поддерживающих подходов к уходу, таких как Программа контроля дерматита (DeCoP), которая фокусируется на базовой гигиене кожи и поддержании влажной среды для заживления ран во время лучевой терапии. Эта программа продемонстрировала благоприятные результаты в лечении радиационного дерматита у пациентов с раком головы и шеи.
• Клинические исследования показали, что увлажняющий уход за кожей эффективно снижает тяжесть и задерживает начало радиационного дерматита, а также замедляет снижение влажности кожи во время лучевой терапии.
• Кроме того, барьерные пленки, такие как Mepitel Film, показали перспективу в снижении тяжести ОРД и влажного шелушения. Систематические обзоры и исследования осуществимости сообщают о пользе для пациентов с раком молочной железы и головы/шеи. Включение Mepitel Film в качестве компаратора позволяет провести прямое сравнение двух стратегий, основанных на доказательствах и соответствующих руководствам.
• TomoTherapy — это высококонформная и контролируемая по изображению техника лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Система имеет более короткое расстояние от источника до кожи (SSD) — 85 см и использует энергию 6 МегаВольт (MV) без фильтра сглаживания (FFF), что увеличит вклад фотонов низкой энергии. Следовательно, одним из распространенных побочных эффектов, связанных с этим лечением, является кожная токсичность, которая может привести к раздражению кожи, эритеме и изъязвлениям.

Гипотеза

• Использование эмолента без отдушек с абсорбирующей повязкой ИЛИ силиконовой барьерной пленки снизит тяжесть острого радиационного дерматита (ОРД) с различными эффектами между вмешательствами.
• Хотя ОРД значительно влияет на благополучие пациентов и клинические исходы, стандартизированные протоколы профилактического ухода остаются непоследовательными или недостаточно изученными в TomoTherapy. Это исследование устраняет этот пробел, оценивая практическое, недорогое вмешательство — эмолент без отдушек (на основе глицерина) с 1-го дня + абсорбирующая полиуретановая пенопластовая повязка по сравнению с полупроницаемой силиконовой барьерной пленкой, наносимой с 1-го дня — на его эффективность в снижении кожной токсичности и улучшении качества жизни пациентов во время TomoTherapy.

Методология Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с двумя группами, оценивающее стратегии для смягчения кожной токсичности, вызванной облучением, у пациентов с раком головы и шеи (РГШ), проходящих TomoTherapy.

Дизайн:

Параллельный групповой дизайн с распределением 1:1 с использованием компьютерной блочной рандомизации, стратифицированной по статусу химиотерапии.

Маскировка:

Открытый дизайн; оценщики исходов (радиационные онкологи, оценивающие дерматит) будут ослеплены, где это возможно.

Размер выборки:

Примерно 104 пациента (52 в каждой группе) для обнаружения абсолютного снижения частоты дерматита степени ≥2 на 20% (с 55% до 35%) с мощностью 80% и α = 0,05, с учетом 10% отсева.

Сбор данных:

Еженедельные оценки кожи по CTCAE (дни 1,7,14,21,28,35), документированные в MOSAIQ. Инструменты качества жизни (EORTC QLQ-C30 v3 и QLQ-HN35) применяются на исходном уровне (день 1), в середине лечения (день 17) и в конце лечения (день 35).

Клинические данные и данные о лечении записываются в зашифрованную базу данных Excel.

Этические соображения:

Все участники получают как минимум стандартную помощь (STDoC). Требуется письменное информированное согласие до начала лучевой терапии. Данные анонимизированы и безопасно хранятся.