Reduksjon av hudbivirkninger hos pasienter som får strålebehandling på Tomoterapi (MCTPUT)

Bakgrunn/Innledning; Hode- og halskreft (HNC) behandles ofte med definitiv stråleterapi eller kjemoradioterapi, som er effektive modaliteter for tumorkontroll og organsparing. Imidlertid er disse behandlingene ofte forbundet med betydelige akutte toksisiteter, spesielt forekomst av stråledermatitt som er så høy som 84 %. Stråleinduserte hudreaksjoner klassifiseres typisk som akutte, konsekvent-sene eller kroniske, med akutt dermatitt som den mest umiddelbare og innvirkende under behandlingen. Studier viser at akutt stråledermatitt (ARD) oppstår innen 24 timer, men vanligvis starter innen dager til uker etter oppstart av stråleterapi og er ansvarlig for ubehag, smerter, estetiske endringer, økt risiko for infeksjon og potensielt behandlingsavbrudd, og påvirker dermed både pasientens livskvalitet og terapeutiske utfall.

• Til tross for den kliniske byrden av stråledermatitt, finnes det for tiden ingen universelt akseptert standard for forebygging eller behandling. Etablert evidens støtter effektiviteten av forenklede, støttende omsorgstilnærminger, som Dermatittkontrollprogrammet (DeCoP), som fokuserer på grunnleggende hudhygiene og opprettholdelse av et fuktig sårhelingsmiljø under stråleterapi. Dette programmet viste gunstige resultater i behandlingen av stråledermatitt hos pasienter med hode- og halskreft.
• Kliniske studier viste at fuktet hudpleie effektivt reduserte alvorlighetsgraden og forsinket oppstarten av stråledermatitt, samtidig som det bremset nedgangen i hudfuktighet under stråleterapi.
• I tillegg har barrierfilmer som Mepitel Film vist lovende resultater i å redusere ARD-alvorlighet og fuktig avskalling. Systematiske oversikter og gjennomførbarhetsstudier rapporterer fordel for bryst- og hode-/halskreftpasienter. Inkludering av Mepitel Film som en komparator tillater direkte hodetilhodetesting av to evidensbaserte, retningslinjekonsistente strategier.
• TomoTherapy er en svært konformell og bildeveiledet intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT)-teknikk. Systemet har kortere kilde-til-hud-avstand (SSD) på 85 cm og bruker 6 MegaVolt (MV) Flattening Filter-Free (FFF)-energi som vil øke bidraget av lavenergifotoner. Deretter er en av de vanlige bivirkningene forbundet med denne behandlingen kutane toksisiteter, som kan føre til hudirritasjon, erytem og sår.

Hypotese

• Bruk av parfymefri emolliens med absorberende bandasje ELLER silikonbarrierefilm vil redusere alvorlighetsgraden av akutt stråledermatitt (ARD) med forskjellige effekter mellom intervensjonene.
• Mens ARD betydelig påvirker pasientens velvære og kliniske utfall, forblir standardiserte forebyggende omsorgsprotokoller inkonsistente eller underforsket i TomoTherapy. Denne studien adresserer dette gapet ved å evaluere en praktisk, lavkostintervensjon – parfymefri emolliens (glyserolbasert) fra dag 1 + absorberende polyuretanskum-bandasje versus silikonbasert semipermeabel barrierefilm påført fra dag 1 – for dens effektivitet i å redusere hudtoksisitet og forbedre pasientens livskvalitet under TomoTherapy.

Metodologi Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, toarmet klinisk studie som evaluerer strategier for å redusere stråleindusert hudtoksisitet hos hode- og halskreftpasienter (HNC) som gjennomgår TomoTherapy.

Design:

Parallellgruppedesign med 1:1-allokering ved bruk av datagenerert blokrandomisering, stratifisert etter kjemoterapistatus.

Maskering:

Åpen design; resultatvurderere (stråleonkologer som graderer dermatitt) vil være blindet der det er mulig.

Utvalgsstørrelse:

Omtrent 104 pasienter (52 per arm) for å påvise en 20 % absolutt reduksjon i forekomst av Grad ≥2 dermatitt (fra 55 % til 35 %) med 80 % styrke og α = 0,05, med hensyn til 10 % frafall.

Datainnsamling:

Ukentlige (dag 1,7,14,21,28,35) CTCAE-hudvurderinger dokumentert i MOSAIQ. Livskvalitetsinstrumenter (EORTC QLQ-C30 v3 og QLQ-HN35) administrert ved baseline (dag 1), midt i behandlingen (dag 17) og ved behandlingsslutt (dag 35).

Kliniske og behandlingsdata registrert i en kryptert Excel-database.

Etiske hensyn:

Alle deltakere mottar minst standardomsorg (STDoC). Skriftlig informert samtykke kreves før stråleterapi. Data er anonymisert og sikkert lagret.