Het verminderen van huidbijwerkingen bij patiënten die bestraling ondergaan op Tomotherapie (MCTPUT)

Achtergrond/Inleiding; Hoofd-halskankers (HNC) worden vaak behandeld met curatieve radiotherapie of chemoradiotherapie, effectieve modaliteiten voor tumorcontrole en orgaanbehoud. Deze behandelingen gaan echter vaak gepaard met aanzienlijke acute toxiciteiten, met name de incidentie van radiodermatitis die oploopt tot 84%. Door straling veroorzaakte huidreacties worden doorgaans geclassificeerd als acuut, gevolglijk-laat of chronisch, waarbij acute dermatitis de meest onmiddellijke en impactvolle is tijdens de behandeling. Studies tonen aan dat acute radiodermatitis (ARD) binnen 24 uur kan optreden maar meestal binnen dagen tot weken na aanvang van radiotherapie begint, en verantwoordelijk is voor ongemak, pijn, esthetische veranderingen, verhoogd infectierisico en mogelijk behandelingsonderbrekingen, wat zowel de kwaliteit van leven van de patiënt als de therapeutische uitkomsten beïnvloedt.

• Ondanks de klinische last van radiodermatitis bestaat er momenteel geen universeel geaccepteerde standaard voor preventie of behandeling. Gevestigd bewijs ondersteunt de effectiviteit van vereenvoudigde, ondersteunende zorgbenaderingen, zoals het Dermatitis Control Program (DeCoP), dat zich richt op basis huidhygiëne en het behoud van een vochtige wondgenezingsomgeving tijdens radiotherapie. Dit programma toonde gunstige resultaten bij het beheersen van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker.
• Klinische studies toonden aan dat vochtinbrengende huidverzorging de ernst effectief verminderde en het ontstaan van radiodermatitis vertraagde, terwijl het ook de afname van huidvochtigheid tijdens radiotherapie vertraagde.
• Daarnaast hebben barrièrefilms zoals Mepitel Film belofte getoond in het verminderen van ARD-ernst en vochtige desquamatie. Systematische reviews en haalbaarheidsstudies melden voordeel bij borst- en hoofd-/halskankerpatiënten. Het opnemen van Mepitel Film als comparator maakt directe hoofd-tot-hoofd testen van twee op bewijs gebaseerde, richtlijnconforme strategieën mogelijk.
• TomoTherapie is een zeer conformele en beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het systeem heeft een kortere bron-tot-huid afstand (SSD) van 85 cm en gebruikt 6 MegaVoltage (MV) Flattening Filter-Free (FFF) energie, wat de bijdrage van lage-energiefotonen zal verhogen. Vervolgens is een van de veelvoorkomende bijwerkingen geassocieerd met deze behandeling cutane toxiciteit, wat kan leiden tot huidirritatie, erytheem en ulceratie.

Hypothese

• Gebruik van geurvrije emolliënt met absorberend verband OF siliconen barrièrefilm, zal de ernst van acute radiodermatitis (ARD) verminderen met differentiële effecten tussen interventies.
• Hoewel ARD het welzijn van de patiënt en klinische uitkomsten aanzienlijk beïnvloedt, blijven gestandaardiseerde preventieve zorgprotocollen inconsistent of onderbelicht in TomoTherapie. Deze studie adresseert die leemte door een praktische, lagekosteninterventie te evalueren - geurvrije emolliënt (glycerolgebaseerd) vanaf dag 1 + absorberend polyurethaan schuimverband versus siliconengebaseerde semi-permeabele barrièrefilm aangebracht vanaf dag 1 - voor effectiviteit in het verminderen van huidtoxiciteit en verbeteren van patiëntkwaliteit van leven tijdens TomoTherapie.

Methodologie Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, twee-armige klinische studie die strategieën evalueert om door straling veroorzaakte huidtoxiciteit te mitigeren bij hoofd-halskanker (HNC) patiënten die TomoTherapie ondergaan.

Ontwerp:

Parallelgroepontwerp met 1:1 allocatie gebruikmakend van computergeneratie blokrandomisatie, gestratificeerd op chemotherapiestatus.

Maskering:

Open-label ontwerp; uitkomstbeoordelaars (radiotherapeut-oncologen die dermatitis graderen) zullen waar mogelijk geblindeerd zijn.

Steekproefomvang:

Ongeveer 104 patiënten (52 per arm) om een 20% absolute reductie in Graad ≥2 dermatitis incidentie te detecteren (van 55% naar 35%) met 80% power en α = 0.05, rekening houdend met 10% uitval.

Dataverzameling:

Wekelijkse (Dag 1,7,14,21,28,35) CTCAE huidbeoordelingen gedocumenteerd in MOSAIQ. QoL-instrumenten (EORTC QLQ-C30 v3 en QLQ-HN35) afgenomen op Baseline (Dag 1), midden behandeling (Dag 17) en einde behandeling (Dag 35).

Klinische en behandelingsdata opgenomen in een versleutelde Excel-database.

Ethische overwegingen:

Alle deelnemers ontvangen ten minste standaardzorg (STDoC). Schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist voorafgaand aan radiotherapie. Data worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen.