Réduction des effets secondaires cutanés chez les patients recevant une radiothérapie par tomothérapie (MCTPUT)

Contexte/Introduction ; Les cancers de la tête et du cou (CTC) sont fréquemment traités par radiothérapie ou chimioradiothérapie définitive, qui sont des modalités efficaces pour le contrôle tumoral et la préservation d'organe. Cependant, ces traitements sont souvent associés à des toxicités aiguës significatives, notamment une incidence de dermatite radique pouvant atteindre 84 %. Les réactions cutanées induites par les radiations sont généralement classées comme aiguës, tardives consécutives ou chroniques, la dermatite aiguë étant la plus immédiate et la plus impactante pendant le traitement. Des études révèlent que la dermatite radique aiguë (DRA) survient dans les 24 heures mais commence habituellement dans les jours à semaines suivant l'initiation de la radiothérapie et est responsable d'inconfort, de douleur, de changements esthétiques, d'un risque accru d'infection et potentiellement d'interruptions de traitement, affectant ainsi à la fois la qualité de vie du patient et les résultats thérapeutiques.

• Malgré le fardeau clinique de la dermatite radique, il n'existe actuellement aucun standard universellement accepté pour sa prévention ou sa prise en charge. Des preuves établies soutiennent l'efficacité d'approches de soins de soutien simplifiées, telles que le Programme de Contrôle de la Dermatite (DeCoP), qui se concentrent sur l'hygiène cutanée de base et le maintien d'un environnement de cicatrisation humide pendant la radiothérapie. Ce programme a démontré des résultats favorables dans la gestion de la dermatite radique chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou.
• Des études cliniques ont démontré que des soins cutanés hydratants réduisaient efficacement la sévérité et retardaient l'apparition de la dermatite radique, tout en ralentissant la diminution de l'hydratation cutanée pendant la radiothérapie.
• De plus, des films barrières tels que Mepitel Film ont montré des résultats prometteurs pour réduire la sévérité de la DRA et la desquamation humide. Des revues systématiques et des essais de faisabilité rapportent un bénéfice chez les patients atteints de cancer du sein et de la tête/du cou. L'inclusion de Mepitel Film comme comparateur permet une évaluation directe face-à-face de deux stratégies fondées sur des preuves et conformes aux lignes directrices.
• La TomoTherapy est une technique de radiothérapie avec modulation d'intensité (RCMI) hautement conformationnelle et guidée par l'image. Le système a une distance source-peau (SSD) plus courte de 85 cm et utilise une énergie de 6 MégaVolts (MV) sans filtre d'aplatissement (FFF), ce qui augmentera la contribution des photons de basse énergie. Par conséquent, l'un des effets secondaires courants associés à ce traitement est la toxicité cutanée, qui peut entraîner une irritation cutanée, un érythème et une ulcération.

Hypothèse

• L'utilisation d'un émollient sans parfum avec un pansement absorbant OU d'un film barrière en silicone réduira la sévérité de la dermatite radique aiguë (DRA) avec des effets différentiels entre les interventions.
• Bien que la DRA impacte significativement le bien-être du patient et les résultats cliniques, les protocoles de soins préventifs standardisés restent incohérents ou sous-étudiés en TomoTherapy. Cette étude aborde cette lacune en évaluant une intervention pratique et à faible coût - un émollient sans parfum (à base de glycérol) à partir du jour 1 + un pansement absorbant en mousse de polyuréthane versus un film barrière semi-perméable à base de silicone appliqué à partir du jour 1 - pour son efficacité à réduire la toxicité cutanée et à améliorer la qualité de vie du patient pendant la TomoTherapy.

Méthodologie Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, à deux bras évaluant des stratégies pour atténuer la toxicité cutanée induite par les radiations chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou (CTC) subissant une TomoTherapy.

Conception :

Conception en groupes parallèles avec une allocation 1:1 utilisant une randomisation par blocs générée par ordinateur, stratifiée selon le statut de chimiothérapie.

Masquage :

Conception en ouvert ; les évaluateurs des résultats (radio-oncologues évaluant la dermatite) seront mis en aveugle lorsque cela est possible.

Taille de l'échantillon :

Environ 104 patients (52 par bras) pour détecter une réduction absolue de 20 % de l'incidence de la dermatite de Grade ≥2 (de 55 % à 35 %) avec une puissance de 80 % et α = 0,05, en tenant compte d'une attrition de 10 %.

Collecte des données :

Évaluations cutanées CTCAE hebdomadaires (Jour 1,7,14,21,28,35) documentées dans MOSAIQ. Instruments de QdV (EORTC QLQ-C30 v3 et QLQ-HN35) administrés à la ligne de base (Jour 1), à mi-traitement (Jour 17) et à la fin du traitement (Jour 35).

Données cliniques et de traitement enregistrées dans une base de données Excel chiffrée.

Considérations éthiques :

Tous les participants reçoivent au moins les soins standards (STDoC). Un consentement éclairé écrit est requis avant la radiothérapie. Les données sont anonymisées et stockées de manière sécurisée.