Ihon haittavaikutusten vähentäminen potilailla, jotka saavat sädehoitoa tomoterapialla (MCTPUT)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zaheeda Mulla, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Ihon myrkyllisyyden lievittäminen TomoTherapiaa saaville potilaille; satunnaistettu kontrolloitu koe ihonsuojausstrategioista
- Säteilyihottuma on yleinen sivuvaikutus pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa, erityisesti edistyneillä tekniikoilla kuten TomoTherapiassa. 6 MegaVoltin (MV) tasoittamattomien (FFF) säteiden käyttö ja lyhyempi lähde-iho-etäisyys (SSD) TomoTherapiassa saattavat lisätä ihodosia, johten korkeampiin ihoreaktioiden esiintyvyyksiin kuten punoitukseen, ärsytykseen ja kipuun. Nämä reaktiot voivat vaikuttaa potilaan mukavuuteen, lisätä infektioriskiä ja jopa keskeyttää hoidon.
- Vaikka säteilyihottuma on yleinen, ei ole laajasti hyväksyttyä standardia sen estämiseksi tai hoidoksi. Tukihoidon ohjelmat, kuten Dermatitis Control Program (DeCoP), ja muut tukihoidon ohjelmat, jotka käyttävät silikonipohjaista puoliläpäisevää suojakalvoa, ovat osoittaneet, että yksinkertaiset toimenpiteet – kuten hyvä ihon hygienia ja ihon kosteuden ylläpitäminen – voivat auttaa vähentämään ihovaurioita hoidon aikana.
- Tämä tutkimus arvioi hajuvedettömän emollentin (glyserolipohjaisen) + imukykyisen polyuretaanivaahto-siteen tehokkuutta verrattuna silikonipohjaiseen puoliläpäisevään suojakalvositeeseen säteilytoksisuuden estämisessä tai vähentämisessä pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla, jotka saavat TomoTherapiaa. Nämä tuotteet ovat helppoja levittää, edullisia ja laajasti saatavilla, mikä tekee niistä käytännöllisiä vaihtoehtoja rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/Esittely; Pään ja kaulan syövät (HNC) hoidetaan usein lopullisella sädehoidolla tai kemoradioterapialla, jotka ovat tehokkaita menetelmiä kasvaimen hallintaan ja elinten säilyttämiseen. Nämä hoidot liittyvät kuitenkin usein merkittäviin akuutteihin myrkyllisyyksiin, erityisesti säteilyihottuman esiintyvyyteen, joka on jopa 84 %. Säteilyyn liittyvät ihoreaktiot luokitellaan tyypillisesti akuuteiksi, seurauksellisiksi myöhäisiksi tai kroonisiksi, ja akuutti ihottuma on välitön ja vaikutuksiltaan merkittävin hoidon aikana. Tutkimukset osoittavat, että akuutti säteilyihottuma (ARD) ilmenee 24 tunnin kuluessa, mutta yleensä alkaa päivien tai viikkojen kuluessa sädehoidon aloittamisesta, ja se aiheuttaa epämukavuutta, kipua, esteettisiä muutoksia, lisääntynyttä infektioriskiä ja mahdollisesti hoidon keskeytyksiä, mikä vaikuttaa sekä potilaan elämänlaatuun että hoitotuloksiin.
- Huolimatta säteilyihottuman kliinisestä taakasta, sen ehkäisyn tai hoidon standardia ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksytty. Vakiintunut näyttö tukee yksinkertaistettujen, tukevien hoitomenetelmien, kuten Dermatitis Control Programin (DeCoP), tehokkuutta, jotka keskittyvät perusihon hygienian ylläpitoon ja kostean haavan paranemisympäristön säilyttämiseen sädehoidon aikana. Tämä ohjelma osoitti suotuisia tuloksia säteilyihottuman hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla.
- Kliiniset tutkimukset osoittivat, että kostutettu ihonhoito vähensi tehokkaasti säteilyihottuman vakavuutta ja viivästytti sen alkamista, samalla hidastaen ihon kosteuden laskua sädehoidon aikana.
- Lisäksi estokalvot, kuten Mepitel Film, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia ARD:n vakavuuden ja kostean kuorinnan vähentämisessä. Systemaattiset katsaukset ja toteutettavuuskokeet raportoivat hyödyistä rinta- ja pään/kaulan syöpäpotilailla. Mepitel Filmin sisällyttäminen vertailukohteeksi mahdollistaa kahden näyttöön perustuvan, ohjeistusten mukaisen strategian suoran vertailun.
- TomoTherapy on erittäin konformaali ja kuvantohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) -tekniikka. Järjestelmän lähde-ihon etäisyys (SSD) on 85 cm ja se käyttää 6 MegaVoltin (MV) tasoittamattoman suodattimen (FFF) energiaa, mikä lisää matalan energian fotoneiden osuutta. Tämän seurauksena yksi yleisimmistä tähän hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista on ihomyrkyllisyys, joka voi johtaa ihoärsyttymään, punoitukseen ja haavaumaan.
Hypoteesi
- Tuoksuattoman emollientin ja absorboivan siteen TAI silikonipohjaisen estokalvon käyttö vähentää akuutin säteilyihottuman (ARD) vakavuutta erilaisilla vaikutuksilla eri interventioiden välillä.
- Vaikka ARD vaikuttaa merkittävästi potilaan hyvinvointiin ja kliinisiin tuloksiin, standardoidut ehkäisevän hoidon protokollat ovat epäjohdonmukaisia tai alitutkittuja TomoTherapyssä. Tämä tutkimus käsittelee tätä aukkoa arvioimalla käytännöllistä, edullista interventiota - tuoksuatonta emollienttia (glyserolipohjaista) päivästä 1 alkaen + absorboivaa polyuretaanivaahtosidettä verrattuna silikonipohjaiseen puoliläpäisevään estokalvoon, joka levitetään päivästä 1 alkaen - sen tehokkuutta ihomyrkyllisyyden vähentämisessä ja potilaan elämänlaadun parantamisessa TomoTherapyn aikana.
Metodologia Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, joka arvioi strategioita säteilyyn liittyvän ihomyrkyllisyyden lieventämiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat TomoTherapya.
Suunnittelu:
Rinnakkaisryhmäsuunnittelu 1:1 allokaatiolla tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuksella, kerrostettuna kemoterapian tilan mukaan.
Sokkotus:
Avoimen merkin suunnittelu; lopputulosten arvioijat (sädehoidon onkologit, jotka arvioivat ihottumaa) sokaistaan, jos mahdollista.
Otoskoko:
Noin 104 potilasta (52 per haara) havaitakseen 20 %:n absoluuttisen vähennyksen asteen ≥2 ihottuman esiintyvyydessä (55 %:sta 35 %:iin) 80 %:n voimalla ja α = 0,05, ottaen huomioon 10 %:n poistuman.
Tietojen keruu:
Viikoittaiset (päivä 1,7,14,21,28,35) CTCAE-ihon arviointi dokumentoitu MOSAIQ:ssa. Elämänlaatumittarit (EORTC QLQ-C30 v3 ja QLQ-HN35) toteutetaan perustasolla (päivä 1), hoidon puolivälissä (päivä 17) ja hoidon lopussa (päivä 35).
Kliininen ja hoitotieto tallennetaan salattuun Excel-tietokantaan.
Eettiset näkökohdat:
Kaikki osallistujat saavat vähintään standardin mukaisen hoidon (STDoC). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vaaditaan ennen sädehoitoa. Tiedot anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–80 vuotta, joilla on vastadiagnosoitu pää- ja kaulan (H&N) karsinooma (patologisesti vahvistettu)
- Potilaiden on saatava sädehoitoa Tomoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi H&N-sädehoito
- Ennalta oleva ihosairaus
- Allergia tutkimustuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: STDoC + hajustamaton emollientti (glyserolipohjainen) päivästä 1 lähtien + imukykyinen polyuretaanivaahto dr
Osallistujat ryhmässä A saavat vakiomuotoista hoitoa TomoTherapyn aikana (STDoC) sekä hajuttoman, glyserolipohjaisen emollentin, jota levitetään iholle hoidon 1. päivästä alkaen.
Jos osallistujille kehittyy 2. asteen tai sitä vakavampi säteilyihottuma, imukykyinen polyuretaanivaahto-side (PolyMem-vastaava) levitetään vaivaantuneelle alueelle.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailukohtana kokeellisen interventiotehokkuuden (Mepitel) arvioinnissa.
|
Vaahto-side, jota levitetään vähintään 2. asteen säteilyihottuman alueille ihoa suojaamaan TomoTherapian aikana.
Osa ryhmästä A.
|
|
Kokeellinen: Arm B: STDoC + silikonipohjainen puoliläpäisevä suojakalvo (Mepitel Film -vastine) käytetty päivästä
Silikonipohjainen puoliläpäisevä suojakalvo, joka levitetään iholle Tomoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen.
Arvioidaan kokeellisena toimenpiteenä säteilyhoidon aiheuttaman ihomyrkytyksen estämiseksi tai vähentämiseksi.
|
Siiilikonipohjainen puoliläpäisevä suojakalvo, joka levitetään iholle Tomoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen.
Arvioidaan kokeellisena toimenpiteenä säteilyä aiheuttavan ihomyrkytyksen estämiseksi tai vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -luokan ≥2 ihoitulehdus sädehoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: Päivä 7,14,21,28,35 sädehoidossa kaikille tutkimukseen rekisteröidyille potilaille
|
Säteilyyn liittyvän dermatiitin kliininen arviointi mitataan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -järjestelmän versiota [v5.0], keskittyen erityisesti säteilydermatiitin luokitteluun (21).
|
Päivä 7,14,21,28,35 sädehoidossa kaikille tutkimukseen rekisteröidyille potilaille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
-Arvojen ≥2 dermatitiin alkamiseen kuluneiden päivien määrä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 7,14,21,28,35 sädehoidon aikana
|
Säteilyaltistuksen aiheuttaman ihottuman kliininen arviointi mitataan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota [v5.0], keskittyen erityisesti säteilyihottuman luokitteluun (21).
|
Päivä 7,14,21,28,35 sädehoidon aikana
|
|
Hoidon aikana todettujen maksimaalisten dermatitiastetasojen määrä potilailla.
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 7, 14, 21, 28, 35
|
Potilaiden määrä, joilla on suurin ihottuma-aste hoidon aikana.
|
Sädehoidon päivä 7, 14, 21, 28, 35
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy kosteaa kuorimista.
Aikaikkuna: Radioterapiahoidon 7., 14., 21., 28. ja 35. päivä
|
Kosteiden desquamatioiden esiintymistä arvioi hoitavan sädehoidon onkologi viikoittain koko hoitojakson ajan, ja tiedot dokumentoidaan MOSAIQ:aan (sädehoidon onkologian tietojärjestelmä)
|
Radioterapiahoidon 7., 14., 21., 28. ja 35. päivä
|
|
Potilaiden määrä, joilla hoidon keskeytyksiä >3 päivää ihotoksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: Radioterapiahoidon alusta loppuun (päivä 1 - päivä 35)
|
Mikä tahansa sädehoidon keskeytyminen >3 päivää ihomyrkytyksen vuoksi
|
Radioterapiahoidon alusta loppuun (päivä 1 - päivä 35)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset EORTC QLQ-HN35:stä kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: Alussa (päivä 1), hoitokauden puolivälissä (päivä 17) ja sädehoidon lopussa (päivä 35).
|
Pisteet ovat 1–4, missä 1 vastaa "ei lainkaan" ja 4 on "erittäin paljon". Korkeammat pisteet toiminnallisilla ja yleisen terveyden asteikoilla osoittavat parempaa toimintakykyä ja hyvinvointia, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla heijastavat suurempaa oiretaakkaa tai vaikeutta. |
Alussa (päivä 1), hoitokauden puolivälissä (päivä 17) ja sädehoidon lopussa (päivä 35).
|
|
Globaali terveys/hyvinvointivaikutus (QLQ-C30) jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Alussa (päivä 1), hoitokauden puolivälissä (päivä 17) ja sädehoidon lopussa (päivä 35).
|
• Euroopan syöpätutkimus- ja hoito-organisaation (EORTC) QLQ C30 -kysely.
Tämä kysely sisältää 30 kohdetta, jotka kuvaavat 5 toimintakyvyn aluetta (fyysinen toimintakyky, roolit, tunne-elämä, kognitiiviset toiminnot ja sosiaalinen toimintakyky), 3 oirealuetta (väsynyt, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä oiretta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Pisteiden tulkinta.
Pisteet ovat asteikolla 1–4, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet oirealuoilla heijastavat suurempaa oirekuormaa tai vaikeutta.
|
Alussa (päivä 1), hoitokauden puolivälissä (päivä 17) ja sädehoidon lopussa (päivä 35).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Bjordal K, Hammerlid E, Ahlner-Elmqvist M, de Graeff A, Boysen M, Evensen JF, Biorklund A, de Leeuw JR, Fayers PM, Jannert M, Westin T, Kaasa S. Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. J Clin Oncol. 1999 Mar;17(3):1008-19. doi: 10.1200/JCO.1999.17.3.1008.
- Tayyib NA. Prophylactic Use of Mepitel(R) Film to Prevent Radiation-Induced Moist Desquamation in Cancer Patients. Cureus. 2023 Jul 20;15(7):e42186. doi: 10.7759/cureus.42186. eCollection 2023 Jul.
- Wong HCY, Lee SF, Caini S, Chan AW, Kwan JYY, Waddle M, Sonis S, Herst P, Alcorn S, Bonomo P, Wong C, Corbin K, Choi JI, Rembielak A, AlKhaifi M, Marta GN, Rades D, van den Hurk C, Wolf JR, Chan RJ, Schmeel LC, Lock M, Hijal T, Cao J, Kim H, Chow E. Barrier films or dressings for the prevention of acute radiation dermatitis in breast cancer: a systematic review and network meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2024 Oct;207(3):477-496. doi: 10.1007/s10549-024-07435-2. Epub 2024 Aug 7.
- Yee C, Lam E, Gallant F, Karam I, Czarnota G, Soliman H, Wong G, Drost L, Vesprini D, Rakovitch E, Wronski M, Leung E, Szumacher E, Carothers K, Pon K, Gonzales G, Easton L, Lewis D, Zhang L, Chow E. A Feasibility Study of Mepitel Film for the Prevention of Breast Radiation Dermatitis in a Canadian Center. Pract Radiat Oncol. 2021 Jan-Feb;11(1):e36-e45. doi: 10.1016/j.prro.2020.09.004. Epub 2020 Sep 17.
- Fernandez-Castro M, Martin-Gil B, Pena-Garcia I, Lopez-Vallecillo M, Garcia-Puig ME. Effectiveness of semi-permeable dressings to treat radiation-induced skin reactions. A systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12685. Epub 2017 Apr 18.
- Iacovelli NA, Torrente Y, Ciuffreda A, Guardamagna VA, Gentili M, Giacomelli L, Sacerdote P. Topical treatment of radiation-induced dermatitis: current issues and potential solutions. Drugs Context. 2020 Jun 12;9:2020-4-7. doi: 10.7573/dic.2020-4-7. eCollection 2020.
- Tsai PC, Liu YC, Li TS, Hsu FT, Lee YH, Chiang IT, Chang Y, Lee CH. Clinical Effect of Moisturized Skin Care on Radiation Dermatitis of Head and Neck Cancer. In Vivo. 2023 Nov-Dec;37(6):2776-2785. doi: 10.21873/invivo.13389.
- Zenda S, Ishi S, Kawashima M, Arahira S, Tahara M, Hayashi R, Kishimoto S, Ichihashi T. A Dermatitis Control Program (DeCoP) for head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a prospective phase II study. Int J Clin Oncol. 2013 Apr;18(2):350-5. doi: 10.1007/s10147-012-0385-9. Epub 2012 Feb 15.
- Zenda S, Ishi S, Akimoto T, Arahira S, Motegi A, Tahara M, Hayashi R, Asanuma C. DeCoP, a Dermatitis Control Program using a moderately absorbent surgical pad for head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a retrospective analysis. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):433-8. doi: 10.1093/jjco/hyv010. Epub 2015 Feb 11.
- Agnihotri V, Kshirsagar AY. To assess the incidence of radiation dermatitis among the cancer patients receiving radiotherapy. Int J Nurs Med Invest. 2018;3(3):107-110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC#: 2251649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .