토모테라피 방사선 치료를 받는 환자의 피부 부작용 감소 (MCTPUT)

배경/서론; 두경부암(HNC)은 종양 통제와 장기 보존을 위한 효과적인 치료 방식으로서 확정적 방사선 치료 또는 화학방사선 치료를 통해 자주 치료됩니다. 그러나 이러한 치료는 종종 상당한 급성 독성, 특히 84%에 달하는 방사선 피부염 발생률과 관련이 있습니다. 방사선 유발 피부 반응은 일반적으로 급성, 후기 결과적 또는 만성으로 분류되며, 급성 피부염은 치료 중 가장 즉각적이고 영향력이 큽니다. 연구에 따르면 급성 방사선 피부염(ARD)은 24시간 이내에 발생하지만 일반적으로 방사선 치료 시작 후 수일에서 수주 내에 시작되며, 불편감, 통증, 미용적 변화, 감염 위험 증가, 그리고 잠재적으로 치료 중단을 초래하여 환자의 삶의 질과 치료 결과 모두에 영향을 미칩니다.

• 방사선 피부염의 임상적 부담에도 불구하고, 현재까지 예방 또는 관리에 대해 보편적으로 인정된 표준은 없습니다. 확립된 증거는 기본 피부 위생과 방사선 치료 중 습윤 창상 치유 환경 유지에 초점을 맞춘 피부염 통제 프로그램(DeCoP)과 같은 단순화된 지원적 관리 접근법의 효과를 뒷받침합니다. 이 프로그램은 두경부암 환자의 방사선 피부염 관리에서 유리한 결과를 보였습니다.
• 임상 연구에 따르면, 수분 보충 피부 관리가 방사선 피부염의 중증도를 효과적으로 감소시키고 발병을 지연시켰으며, 동시에 방사선 치료 중 피부 수분 감소를 늦추는 것으로 나타났습니다.
• 또한, 메피텔 필름과 같은 장벽 필름이 ARD 중증도와 습윤 표피 박리를 감소시키는 데 유망한 결과를 보였습니다. 체계적 문헌 고찰 및 타당성 시험은 유방암 및 두경부암 환자에서의 이점을 보고합니다. 메피텔 필름을 대조군으로 포함함으로써 두 가지 근거 기반, 지침 일치 전략의 직접적인 대결 시험이 가능합니다.
• 토모테라피는 고정밀 및 영상 유도 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 기술입니다. 이 시스템은 85cm의 짧은 선원-피부 거리(SSD)를 가지며, 저에너지 광자 기여도를 증가시킬 6 메가볼트(MV) 평탄화 필터 무(FFF) 에너지를 사용합니다. 결과적으로, 이 치료와 관련된 일반적인 부작용 중 하나는 피부 독성으로, 이는 피부 자극, 홍반 및 궤양을 유발할 수 있습니다.

가설

• 무향 유연제와 흡수성 드레싱 또는 실리콘 장벽 필름의 사용이 급성 방사선 피부염(ARD)의 중증도를 감소시킬 것이며, 중재 간에 차별적 효과가 있을 것입니다.
• ARD가 환자의 웰빙과 임상 결과에 상당한 영향을 미치지만, 토모테라피에서 표준화된 예방 관리 프로토콜은 여전히 일관되지 않거나 연구가 부족합니다. 이 연구는 토모테라피 중 피부 독성을 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상시키는 효과를 평가하기 위해 실용적이고 저비용 중재—1일차부터 무향 유연제(글리세롤 기반) + 흡수성 폴리우레탄 폼 드레싱 대 1일차부터 적용되는 실리콘 기반 반투과성 장벽 필름—를 평가함으로써 그 격차를 해소합니다.

방법론 이는 토모테라피를 받는 두경부암(HNC) 환자에서 방사선 유발 피부 독성을 완화하기 위한 전략을 평가하는 전향적, 무작위, 대조, 두 군 임상 시험입니다.

설계:

화학요법 상태로 층화화된 컴퓨터 생성 블록 무작위 배정을 사용한 1:1 배정의 병렬군 설계.

가림:

개방형 설계; 결과 평가자(피부염 등급을 매기는 방사선 종양학 의사)는 가능한 경우 눈가림됩니다.

표본 크기:

약 104명의 환자(군당 52명)로, 10% 탈락을 고려하여 80% 검정력과 α = 0.05로 등급 ≥2 피부염 발생률의 20% 절대 감소(55%에서 35%로)를 검출합니다.

자료 수집:

주간(1,7,14,21,28,35일차) CTCAE 피부 평가가 MOSAIQ에 기록됩니다. 삶의 질 도구(EORTC QLQ-C30 v3 및 QLQ-HN35)는 기저선(1일차), 치료 중간(17일차) 및 치료 종료 시(35일차)에 시행됩니다.

임상 및 치료 자료는 암호화된 엑셀 데이터베이스에 기록됩니다.

윤리적 고려사항:

모든 참가자는 최소한 표준 치료(STDoC)를 받습니다. 방사선 치료 전 서면 동의서가 필요합니다. 자료는 익명화되어 안전하게 저장됩니다.