Reducción de los efectos secundarios cutáneos en pacientes que reciben radioterapia en tomoterapia (MCTPUT)

Antecedentes/Introducción; Los cánceres de cabeza y cuello (CCC) se tratan frecuentemente con radioterapia definitiva o quimiorradioterapia, que son modalidades eficaces para el control tumoral y la preservación de órganos. Sin embargo, estos tratamientos suelen asociarse con toxicidades agudas significativas, particularmente la incidencia de dermatitis por radiación que alcanza hasta el 84%. Las reacciones cutáneas inducidas por radiación se clasifican típicamente como agudas, tardías consecuenciales o crónicas, siendo la dermatitis aguda la más inmediata e impactante durante el tratamiento. Los estudios revelan que la dermatitis aguda por radiación (DAR) ocurre dentro de las 24 horas pero generalmente comienza dentro de días o semanas de iniciar la radioterapia y es responsable de molestias, dolor, cambios estéticos, mayor riesgo de infección y, potencialmente, interrupciones del tratamiento, afectando tanto la calidad de vida del paciente como los resultados terapéuticos.

• A pesar de la carga clínica de la dermatitis por radiación, actualmente no existe un estándar universalmente aceptado para su prevención o manejo. La evidencia establecida respalda la efectividad de enfoques simplificados de cuidado de apoyo, como el Programa de Control de Dermatitis (DeCoP), que se centra en la higiene básica de la piel y el mantenimiento de un ambiente húmedo de cicatrización de heridas durante la radioterapia. Este programa demostró resultados favorables en el manejo de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
• Los estudios clínicos demostraron que el cuidado de la piel hidratada redujo efectivamente la gravedad y retrasó la aparición de la dermatitis por radiación, al mismo tiempo que ralentizó la disminución de la humedad de la piel durante la radioterapia.
• Además, las películas barrera como Mepitel Film han mostrado promesa en reducir la gravedad de la DAR y la descamación húmeda. Las revisiones sistemáticas y los ensayos de viabilidad reportan beneficios en pacientes con cáncer de mama y cabeza/cuello. Incluir Mepitel Film como comparador permite la prueba directa cara a cara de dos estrategias basadas en evidencia y consistentes con las guías.
• TomoTherapy es una técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) altamente conformada y guiada por imagen. El sistema tiene una distancia fuente-piel (DSP) más corta de 85 cm y utiliza energía de 6 MegaVoltios (MV) sin filtro de aplanamiento (FFF), lo que aumentará la contribución de fotones de baja energía. Posteriormente, uno de los efectos secundarios comunes asociados con este tratamiento es la toxicidad cutánea, que puede provocar irritación de la piel, eritema y ulceración.

Hipótesis

• El uso de emoliente sin fragancia con apósito absorbente O película barrera de silicona reducirá la gravedad de la dermatitis aguda por radiación (DAR) con efectos diferenciales entre las intervenciones.
• Aunque la DAR impacta significativamente el bienestar del paciente y los resultados clínicos, los protocolos estandarizados de cuidado preventivo siguen siendo inconsistentes o poco investigados en TomoTherapy. Este estudio aborda esa brecha evaluando una intervención práctica y de bajo costo: emoliente sin fragancia (basado en glicerol) desde el día 1 + apósito de espuma de poliuretano absorbente versus película barrera semipermeable a base de silicona aplicada desde el día 1, por su efectividad en reducir la toxicidad cutánea y mejorar la calidad de vida del paciente durante TomoTherapy.

Metodología Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos que evalúa estrategias para mitigar la toxicidad cutánea inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) sometidos a TomoTherapy.

Diseño:

Diseño de grupos paralelos con asignación 1:1 mediante aleatorización por bloques generada por computadora, estratificada por estado de quimioterapia.

Enmascaramiento:

Diseño abierto; los evaluadores de resultados (oncólogos radioterápicos que gradúan la dermatitis) estarán cegados cuando sea factible.

Tamaño de la Muestra:

Aproximadamente 104 pacientes (52 por brazo) para detectar una reducción absoluta del 20% en la incidencia de dermatitis Grado ≥2 (del 55% al 35%) con un poder del 80% y α = 0,05, considerando una deserción del 10%.

Recolección de Datos:

Evaluaciones cutáneas CTCAE semanales (Día 1,7,14,21,28,35) documentadas en MOSAIQ. Instrumentos de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 v3 y QLQ-HN35) administrados en la línea de base (Día 1), a mitad del tratamiento (Día 17) y al final del tratamiento (Día 35).

Datos clínicos y de tratamiento registrados en una base de datos Excel cifrada.

Consideraciones Éticas:

Todos los participantes reciben al menos el estándar de cuidado (STDoC). Se requiere consentimiento informado por escrito antes de la radioterapia. Los datos están anonimizados y almacenados de forma segura.