Snížení kožních vedlejších účinků u pacientů podstupujících radioterapii na tomoterapii (MCTPUT)

Úvod; Nádory hlavy a krku (HNC) se často léčí radioterapií nebo chemoradioterapií, což jsou účinné metody pro kontrolu nádoru a zachování orgánu. Tyto léčby jsou však často spojeny s významnými akutními toxicitami, zejména s výskytem radiační dermatitidy, který dosahuje až 84 %. Kožní reakce vyvolané ozářením se obvykle klasifikují jako akutní, následné pozdní nebo chronické, přičemž akutní dermatitida je během léčby nejbezprostřednější a nejvýznamnější. Studie ukazují, že akutní radiační dermatitida (ARD) se může objevit do 24 hodin, ale obvykle začíná během dnů až týdnů od zahájení radioterapie a je zodpovědná za nepohodlí, bolest, estetické změny, zvýšené riziko infekce a potenciálně i přerušení léčby, čímž ovlivňuje jak kvalitu života pacienta, tak terapeutické výsledky.

• Navzdory klinické zátěži radiační dermatitidy v současné době neexistuje všeobecně přijímaný standard pro její prevenci nebo léčbu. Zavedené důkazy podporují účinnost zjednodušených, podpůrných přístupů péče, jako je Program kontroly dermatitidy (DeCoP), který se zaměřuje na základní hygienu kůže a udržování vlhkého prostředí pro hojení ran během radioterapie. Tento program prokázal příznivé výsledky při zvládání radiační dermatitidy u pacientů s nádorem hlavy a krku.
• Klinické studie prokázaly, že hydratační péče o kůži účinně snižuje závažnost a oddaluje nástup radiační dermatitidy, zároveň také zpomaluje pokles vlhkosti kůže během radioterapie.
• Dále se ukázalo, že bariérové fólie, jako je Mepitel Film, slibně snižují závažnost ARD a vlhkou deskvamaci. Systematické přehledy a studie proveditelnosti uvádějí prospěch u pacientů s rakovinou prsu a hlavy/krku. Zařazení Mepitel Film jako komparátoru umožňuje přímé srovnávací testování dvou strategií založených na důkazech a v souladu s doporučeními.
• TomoTherapy je vysoce konformační a obrazem řízená technika modulované intenzity radioterapie (IMRT). Systém má kratší vzdálenost od zdroje ke kůži (SSD) 85 cm a používá energii 6 MegaVoltů (MV) bez vyrovnávacího filtru (FFF), což zvýší podíl fotonů s nízkou energií. Následně je jedním z běžných vedlejších účinků spojených s touto léčbou kožní toxicita, která může vést k podráždění kůže, erytému a ulceraci.

Hypotéza

• Použití emoliencií bez vůně s absorpčním obvazem NEBO silikonové bariérové fólie sníží závažnost akutní radiační dermatitidy (ARD) s rozdílnými účinky mezi zásahy.
• Zatímco ARD významně ovlivňuje pohodu pacienta a klinické výsledky, standardizované protokoly preventivní péče zůstávají v TomoTherapy nekonzistentní nebo nedostatečně prozkoumané. Tato studie řeší tuto mezeru hodnocením praktického, nízkonákladového zásahu – emoliencia bez vůně (na bázi glycerolu) od 1. dne + absorpční polyuretanový pěnový obvaz versus polopropustná silikonová bariérová fólie aplikovaná od 1. dne – pro jeho účinnost při snižování kožní toxicity a zlepšování kvality života pacienta během TomoTherapy.

Metodologie Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii se dvěma rameny, která hodnotí strategie pro zmírnění kožní toxicity vyvolané ozářením u pacientů s nádorem hlavy a krku (HNC) podstupujících TomoTherapy.

Design:

Paralelní skupinový design s alokací 1:1 pomocí počítačem generované blokové randomizace, stratifikované podle stavu chemoterapie.

Maskování:

Otevřený design; hodnotitelé výsledků (radiační onkologové hodnotící dermatitidu) budou v případě možnosti zaslepeni.

Velikost vzorku:

Přibližně 104 pacientů (52 na rameno) k detekci 20% absolutního snížení incidence dermatitidy stupně ≥2 (z 55 % na 35 %) s 80% silou a α = 0,05, s přihlédnutím k 10% úbytku.

Sběr dat:

Týdenní (den 1,7,14,21,28,35) hodnocení kůže podle CTCAE dokumentované v MOSAIQ. Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 v3 a QLQ-HN35) podávané na začátku (den 1), uprostřed léčby (den 17) a na konci léčby (den 35).

Klinická a léčebná data zaznamenána v zašifrované databázi Excel.

Etické aspekty:

Všichni účastníci dostávají alespoň standard péče (STDoC). Před radioterapií je vyžadován písemný informovaný souhlas. Data jsou anonymizována a bezpečně uložena.