バリシチニブが関節リウマチにおける前凝固状態に及ぼす影響 (BAR-RA)
2026年1月20日 更新者：Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish、Tanta University
関節リウマチ患者におけるバリシチニブの凝固促進状態および動脈硬化指数への影響に関する前向き評価
この前向き介入研究は、従来の治療法と比較して、リウマチ性関節炎患者におけるバリシチニブの疾患活動性、脂質プロファイル、動脈硬化指数、および単球由来ヒト組織因子やD-ダイマーを含む血液凝固促進バイオマーカーへの影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチは、心血管および血栓リスクの増加に関連する慢性全身性炎症性疾患です。 ヤヌスキナーゼ1および2阻害剤であるバリシチニブは、中等度から重度の関節リウマチの治療に承認されていますが、その潜在的な血栓促進作用については懸念が残っています。
この前向き研究では、タンタ大学病院から関節リウマチ患者を募集し、2つの並行群に割り付けます。 介入群は従来療法の失敗後、メトトレキサートと併用してバリシチニブを受ける一方、対照群は従来治療を継続します。
血栓リスクおよび心血管安全性を評価するため、臨床評価、疾患活動性スコア（DAS28）、機能的状態（MHAQ）、脂質プロファイル、動脈硬化指数、単球由来ヒト組織因子、およびD-ダイマーレベルをベースライン時および3か月後に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- Tanta University Hospitals
-
コンタクト：
- Tanta University Hospitals
- 電話番号：+020403337544
- メール：mailto:vp_research@unv.tanta.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 18歳以上の成人。
- ACR/EULAR 2010基準に基づく関節リウマチの診断。
- 従来治療にもかかわらず活動性関節リウマチを有する患者。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 他の自己免疫疾患の存在。
- 糖尿病。
- 脂質異常症、または過去6ヶ月以内の脂質低下療法の使用。
- 慢性腎臓病。
- 慢性肝疾患。
- 慢性呼吸器疾患。
- 悪性腫瘍の既往歴。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 急性または慢性感染症。
- 現在のプレドニゾン投与量 > 7.5 mg/日。
- 動脈または静脈血栓症の既往歴。
- 過去3ヶ月以内の抗凝固薬または抗血栓薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バリシチニブ
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標準的な臨床診療に従ってメトトレキサートと併用して経口投与されるバリシチニブ
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介入なし：従来型DMARD療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単球由来ヒト組織因子レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月
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バリシチニブ治療開始から3か月後の組織因子レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインおよび3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア（DAS28）の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
|
ベースラインから3ヵ月までのDAS28の変化。
|
ベースラインおよび3か月後
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月
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ベースラインから3か月後の総コレステロール値の変化。
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ベースラインおよび3か月
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トリグリセリドレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月
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ベースラインから3ヶ月までのトリグリセリドレベルの変化。
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ベースラインおよび3か月
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HDLコレステロールレベルの変化
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインから3ヵ月後のHDL-Cレベルの変化。
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ベースラインと3か月
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインから3ヵ月後のLDL-C値の変化
|
ベースラインと3か月
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アテロゲン性指数（TC/HDL-C）の変化
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
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ベースラインから3ヵ月後までの動脈硬化指数の変化。
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ベースラインおよび3ヵ月後
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D-ダイマーレベルの変化
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインから3カ月までのD-ダイマーレベルの変化。
|
ベースラインと3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。