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Baricitinib-Effekte auf den prokoagulatorischen Zustand bei rheumatoider Arthritis (BAR-RA)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Prospektive Bewertung der Auswirkungen von Baricitinib auf den prokoagulatorischen Zustand und den atherogenen Index bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Baricitinib auf die Krankheitsaktivität, das Lipidprofil, den atherogenen Index und prokoagulante Biomarker einschließlich monozyten-abgeleitetem humanem Gewebefaktor und D-Dimer bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zur konventionellen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rheumatoide Arthritis ist eine chronische systemische Entzündungserkrankung, die mit einem erhöhten kardiovaskulären und thrombotischen Risiko verbunden ist. Baricitinib, ein Januskinase-1- und -2-Inhibitor, ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zugelassen; jedoch bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich seiner potenziellen prothrombotischen Wirkungen.

In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit rheumatoider Arthritis aus den Universitätskliniken Tanta rekrutiert und in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Baricitinib in Kombination mit Methotrexat nach Versagen der konventionellen Therapie, während die Kontrollgruppe die konventionelle Behandlung fortsetzt.

Klinische Beurteilung, Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28), Funktionsstatus (MHAQ), Lipidprofil, atherogener Index, monozyten-abgeleiteter humaner Gewebefaktor und D-Dimer-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten ausgewertet, um das thrombotische Risiko und die kardiovaskuläre Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien.
  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz konventioneller Behandlung.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen.
  • Diabetes mellitus.
  • Dyslipidämie oder Anwendung einer lipidsenkenden Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Chronische Atemwegserkrankung.
  • Anamnese einer malignen Erkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Akute oder chronische Infektion.
  • Aktuelle Prednison-Dosis > 7,5 mg/Tag.
  • Anamnese einer arteriellen oder venösen Thrombose.
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder antithrombotischen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Arzneimittel: Baricitinib
Orale Baricitinib, verabreicht in Kombination mit Methotrexat gemäß der klinischen Standardpraxis
Kein Eingriff: Konventionelle DMARD-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des von Monozyten abgeleiteten humanen Tissue-Faktor-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung des Tissue-Faktor-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach Beginn der Baricitinib-Therapie.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung des DAS28 von Baseline bis 3 Monate.
Baseline und 3 Monate
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung des HDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate
Änderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des LDL-C-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und 3 Monate
Änderung des Atherogenen Index (TC/HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des atherogenen Index von Ausgangswert bis 3 Monate.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Änderung des D-Dimer-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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