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Effetti del Baricitinib sullo Stato Procoagulante nell'Artrite Reumatoide (BAR-RA)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Valutazione Prospettica degli Effetti del Baricitinib sullo Stato Proc coagulante e sull'Indice Aterogenico nei Pazienti con Artrite Reumatoide

Questo studio interventistico prospettico mira a valutare gli effetti del baricitinib sull'attività di malattia, il profilo lipidico, l'indice aterogeno e i biomarcatori procoagulanti, inclusi il fattore tessutale umano derivato dai monociti e il D-dimero, nei pazienti con artrite reumatoide, rispetto alla terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica sistemica associata a un aumentato rischio cardiovascolare e trombotico. Il baricitinib, un inibitore delle chinasi Janus 1 e 2, è approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave; tuttavia, persistono preoccupazioni riguardo ai suoi potenziali effetti protrombotici.

In questo studio prospettico, i pazienti con artrite reumatoide saranno reclutati dagli Ospedali Universitari di Tanta e suddivisi in due gruppi paralleli. Il gruppo di intervento riceverà baricitinib in combinazione con metotrexato dopo il fallimento della terapia convenzionale, mentre il gruppo di controllo continuerà il trattamento convenzionale.

La valutazione clinica, il punteggio di attività della malattia (DAS28), lo stato funzionale (MHAQ), il profilo lipidico, l'indice aterogeno, il fattore tissutale umano derivato dai monociti e i livelli di D-dimero saranno valutati al basale e dopo tre mesi per valutare il rischio trombotico e la sicurezza cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010.
  • Pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento convenzionale.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie autoimmuni.
  • Diabete mellito.
  • Dislipidemia o uso di terapia ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia renale cronica.
  • Malattia epatica cronica.
  • Malattia respiratoria cronica.
  • Storia di neoplasia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Infezione acuta o cronica.
  • Dose attuale di prednisone > 7,5 mg/giorno.
  • Storia di trombosi arteriosa o venosa.
  • Uso di anticoagulanti o farmaci antitrombotici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Droga: Baricitinib
Baricitinib orale somministrato in combinazione con metotrexato secondo la pratica clinica standard
Nessun intervento: Terapia con DMARD convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello del Fattore Tessutale Umano Derivato dai Monociti
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del livello del fattore tissutale dal basale a 3 mesi dall'inizio della terapia con baricitinib.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Attività della Malattia (DAS28)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del DAS28 dalla baseline a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Livello di Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del livello di colesterolo totale dalla baseline a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Livello di Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del livello di trigliceridi dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Livello di Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del livello di HDL-C dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Livello di LDL-Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del livello di LDL-C dal basale a 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Variazione dell'Indice Aterogenico (TC/HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione dell'indice aterogeno dal basale a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi
Variazione del Livello di D-dimero
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Variazione del livello di D-dimero dalla baseline a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAR-RA-TANTA-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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