Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinibs virkninger på prokoagulant tilstand ved reumatoid arthritis (BAR-RA)

20. januar 2026 opdateret af: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Prospektiv evaluering af Baricitinibs effekter på prokoagulant tilstand og aterogen indeks hos patienter med reumatoid artritis

Denne prospektive interventionsstudie har til formål at evaluere effekterne af baricitinib på sygdomsaktivitet, lipidprofil, aterogen indeks og prokoagulante biomarkører, herunder monocyt-afledt human vævsfaktor og D-dimer, hos patienter med leddegigt sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid artrit er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom forbundet med øget kardiovaskulær og tromboserisiko. Baricitinib, en Janus kinase 1 og 2-hæmmer, er godkendt til behandling af moderat til svær reumatoid artrit; der er dog stadig bekymringer vedrørende dens potentielle protrombotiske virkninger.

I dette prospektive studie vil patienter med reumatoid artrit blive rekrutteret fra Tanta Universitetshospitaler og tildelt to parallelle grupper. Interventionsgruppen vil modtage baricitinib i kombination med methotrexat efter fiasko med konventionel terapi, mens kontrolgruppen vil fortsætte med konventionel behandling.

Klinisk vurdering, sygdomsaktivitetsscore (DAS28), funktionel status (MHAQ), lipidprofil, atherogen indeks, monocyt-afledt humant vævs faktor og D-dimer-niveauer vil blive evalueret ved baseline og efter tre måneder for at vurdere tromboserisiko og kardiovaskulær sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose af reumatoid arthritis i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne.
  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af konventionel behandling.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme.
  • Diabetes mellitus.
  • Dyslipidæmi eller brug af lipid-sænkende behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Kronisk leversygdom.
  • Kronisk luftvejssygdom.
  • Tidligere kræftsygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Nuværende prednisondosis > 7,5 mg/dag.
  • Tidligere arteriel eller venøs trombose.
  • Brug af antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Medicin: Baricitinib
Oral baricitinib administreret i kombination med methotrexat i henhold til standard klinisk praksis
Ingen indgriben: Konventionel DMARD-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i monocyt-afledt human vævsfaktorniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i vævsfaktorniveau fra baseline til 3 måneder efter initiering af baricitinib-behandling.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i DAS28 fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i total kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i totalt kolesterolniveau fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i triglyceridniveau fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i HDL-C-niveau fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i LDL-C-niveau fra baseline til 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i aterogen indeks (TC/HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i aterogen indeks fra udgangspunkt til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring i D-dimer-niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i D-dimer-niveau fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner