Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du Baricitinib sur l'État Procoagulant dans la Polyarthrite Rhumatoïde (BAR-RA)

20 janvier 2026 mis à jour par: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Évaluation prospective des effets du baricitinib sur l'état procoagulant et l'indice athérogène chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude interventionnelle prospective vise à évaluer les effets du baricitinib sur l'activité de la maladie, le profil lipidique, l'indice athérogène et les biomarqueurs procoagulants, y compris le facteur tissulaire humain dérivé des monocytes et le D-dimère, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, par rapport au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire systémique chronique associée à un risque cardiovasculaire et thrombotique accru. Le baricitinib, un inhibiteur des Janus kinases 1 et 2, est approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ; cependant, des préoccupations subsistent concernant ses effets prothrombotiques potentiels.

Dans cette étude prospective, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront recrutés dans les hôpitaux universitaires de Tanta et répartis en deux groupes parallèles. Le groupe d'intervention recevra du baricitinib en association avec du méthotrexate après l'échec d'un traitement conventionnel, tandis que le groupe témoin poursuivra le traitement conventionnel.

L'évaluation clinique, le score d'activité de la maladie (DAS28), l'état fonctionnel (MHAQ), le profil lipidique, l'indice athérogène, le facteur tissulaire humain dérivé des monocytes et les taux de D-dimère seront évalués au départ et après trois mois pour évaluer le risque thrombotique et la sécurité cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement conventionnel.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'autres maladies auto-immunes.
  • Diabète sucré.
  • Dyslipidémie ou utilisation d'un traitement hypolipémiant au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie rénale chronique.
  • Maladie hépatique chronique.
  • Maladie respiratoire chronique.
  • Antécédents de malignité.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Abus d'alcool ou de drogues.
  • Infection aiguë ou chronique.
  • Dose actuelle de prednisone > 7,5 mg/jour.
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse.
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'antithrombotiques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Médicament: Baricitinib
Baricitinib oral administré en combinaison avec le méthotrexate selon la pratique clinique standard
Aucune intervention: Traitement par DMARD conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux de facteur tissulaire humain d'origine monocytaire
Délai: Baseline et 3 mois
Variation du taux de facteur tissulaire entre la valeur initiale et 3 mois après le début du traitement par baricitinib.
Baseline et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Variation du DAS28 par rapport à la valeur de référence à 3 mois.
Ligne de base et 3 mois
Variation du taux de cholestérol total
Délai: Ligne de base et 3 mois
Variation du taux de cholestérol total entre la valeur initiale et 3 mois.
Ligne de base et 3 mois
Variation du taux de triglycérides
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement du taux de triglycérides entre le début de l'étude et 3 mois.
Ligne de base et 3 mois
Variation du taux de cholestérol HDL
Délai: Baseline et 3 mois
Modification du taux de HDL-C par rapport à la valeur initiale après 3 mois.
Baseline et 3 mois
Variation du taux de cholestérol LDL
Délai: Baseline et 3 mois
Évolution du taux de LDL-C entre la valeur initiale et 3 mois
Baseline et 3 mois
Variation de l'Indice Athérogène (TC/HDL-C)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de l'indice athérogène de la base de référence à 3 mois.
Ligne de base et 3 mois
Variation du taux de D-dimères
Délai: Baseline et 3 mois
Modification du taux de D-dimère entre le début de l'étude et 3 mois.
Baseline et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner