Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib-effecten op procoagulante toestand bij reumatoïde artritis (BAR-RA)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Prospectieve evaluatie van de effecten van baricitinib op de procoagulante toestand en de atherogene index bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze prospectieve interventiestudie heeft als doel de effecten van baricitinib op ziekteactiviteit, lipidenprofiel, atherogene index en procoagulante biomarkers, waaronder monocyt-afgeleide humane weefselfactor en D-dimeer, te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis, vergeleken met conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis is een chronische systemische ontstekingsziekte die gepaard gaat met een verhoogd cardiovasculair en trombotisch risico. Baricitinib, een remmer van Januskinase 1 en 2, is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis; er blijven echter zorgen bestaan over de mogelijke protrombotische effecten.

In deze prospectieve studie worden patiënten met reumatoïde artritis geworven uit de Tanta University Hospitals en verdeeld in twee parallelle groepen. De interventiegroep krijgt baricitinib in combinatie met methotrexaat na falen van conventionele therapie, terwijl de controlegroep conventionele behandeling voortzet.

Klinische beoordeling, ziekteactiviteitsscore (DAS28), functionele status (MHAQ), lipidenprofiel, atherogene index, monocyt-afgeleide humane weefselfactor en D-dimeergehalten worden geëvalueerd bij aanvang en na drie maanden om het trombotische risico en de cardiovasculaire veiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR 2010-criteria.
  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks conventionele behandeling.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten.
  • Diabetes mellitus.
  • Dyslipidemie of gebruik van lipidenverlagende therapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Chronische nierziekte.
  • Chronische leverziekte.
  • Chronische luchtwegaandoening.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alcohol- of drugsverslaving.
  • Acute of chronische infectie.
  • Huidige prednisondosis > 7,5 mg/dag.
  • Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose.
  • Gebruik van antistollings- of antitrombotische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Geneesmiddel: Baricitinib
Orale baricitinib toegediend in combinatie met methotrexaat volgens standaard klinische praktijk
Geen tussenkomst: Conventionele DMARD-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van monocyt-afgeleid humaan weefselfactor
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in weefselfactor niveau van baseline tot 3 maanden na start van baricitinib therapie.
Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ziekteactiviteitsscore (DAS28)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in DAS28 vanaf baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Verandering in totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in het totale cholesterolgehalte vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Verandering in triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in triglyceridengehalte van baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Verandering in HDL-Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in HDL-C-niveau van baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Verandering in LDL-Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in LDL-C-niveau van baseline tot 3 maanden
Baseline en 3 maanden
Verandering in Atherogene Index (TC/HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in atherogene index vanaf baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Verandering in D-dimer-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
Verandering in D-dimerwaarde van baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren