Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinibs effekter på prokoagulant tilstand ved revmatoid artritt (BAR-RA)

20. januar 2026 oppdatert av: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Prospektiv evaluering av Baricitinibs effekter på prokoagulant tilstand og aterogen indeks hos pasienter med revmatoid artritt

Denne prospektive intervensjonsstudien har som mål å vurdere effektene av baricitinib på sykdomsaktivitet, lipidprofil, aterogen indeks og prokoagulerende biomarkører inkludert monocytt-derivert humant vevsfaktor og D-dimer hos pasienter med revmatoid artritt, sammenlignet med konvensjonell terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom assosiert med økt kardiovaskulær og trombose risiko. Baricitinib, en Janus kinase 1 og 2-hemmer, er godkjent for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt; det er imidlertid fortsatt bekymringer knyttet til dens potensielle protrombotiske effekter.

I denne prospektive studien vil pasienter med revmatoid artritt rekrutteres fra Tanta University Hospitals og fordeles i to parallelle grupper. Intervensjonsgruppen vil motta baricitinib i kombinasjon med metotreksat etter mislykket konvensjonell terapi, mens kontrollgruppen vil fortsette med konvensjonell behandling.

Klinisk vurdering, sykdomsaktivitetsscore (DAS28), funksjonell status (MHAQ), lipidprofil, aterogen indeks, monocyt-avledet human vevsfaktor og D-dimer-nivåer vil bli evaluert ved baseline og etter tre måneder for å vurdere tromboserisiko og kardiovaskulær sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Diagnose med revmatoid artritt i henhold til ACR/EULAR 2010-kriteriene.
  • Pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for konvensjonell behandling.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer.
  • Diabetes mellitus.
  • Dyslipidemi eller bruk av lipidsenkende behandling innen de siste 6 månedene.
  • Kronisk nyresykdom.
  • Kronisk leversykdom.
  • Kronisk luftveissykdom.
  • Historie med malignitet.
  • Graviditet eller amming.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Akutt eller kronisk infeksjon.
  • Nåværende prednisondose > 7,5 mg/dag.
  • Historie med arteriell eller venøs trombose.
  • Bruk av antikoagulantia eller antitrombotiske legemidler innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib
Legemiddel: Baricitinib
Oral baricitinib administrert i kombinasjon med metotreksat i henhold til standard klinisk praksis
Ingen inngripen: Konvensjonell DMARD-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i monocyt-avledet human vevsfaktornivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i vevsfaktornivå fra utgangspunkt til 3 måneder etter start av baricitinib-behandling.
Utgangspunkt og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i DAS28 fra baseline til 3 måneder.
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i totalt kolesterol nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i totalt kolesterolnivå fra utgangspunkt til 3 måneder.
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i triglyseridnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i triglyceridnivå fra utgangspunkt til 3 måneder.
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i HDL-C-nivå fra baseline til 3 måneder.
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i LDL-C-nivå fra baseline til 3 måneder
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i aterogent indeks (TC/HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i aterogen indeks fra utgangspunkt til 3 måneder.
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i D-dimer-nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i D-dimer-nivå fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere