Efeitos do Baricitinib no Estado Pró-coagulante na Artrite Reumatoide (BAR-RA)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University
Avaliação Prospetiva dos Efeitos do Baricitinib no Estado Pró-Coagulante e no Índice Aterogénico em Doentes com Artrite Reumatóide
Este estudo interventivo prospetivo visa avaliar os efeitos do baricitinibe na atividade da doença, perfil lipídico, índice aterogénico e biomarcadores pró-coagulantes, incluindo o fator tecidual humano derivado de monócitos e o D-dímero, em doentes com artrite reumatoide, em comparação com a terapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória sistémica crónica associada a um risco cardiovascular e trombótico aumentado. O baricitinib, um inibidor das Janus quinases 1 e 2, está aprovado para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave; no entanto, persistem preocupações relativamente aos seus potenciais efeitos protrombóticos.
Neste estudo prospetivo, os doentes com artrite reumatóide serão recrutados nos Hospitais Universitários de Tanta e distribuídos por dois grupos paralelos. O grupo de intervenção receberá baricitinib em combinação com metotrexato após falha da terapêutica convencional, enquanto o grupo de controlo continuará com o tratamento convencional.
A avaliação clínica, o índice de atividade da doença (DAS28), o estado funcional (MHAQ), o perfil lipídico, o índice aterogénico, o fator tecidual humano derivado de monócitos e os níveis de D-dímero serão avaliados no início do estudo e após três meses para avaliar o risco trombótico e a segurança cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Tanta University Hospitals
-
Contato:
- Tanta University Hospitals
- Número de telefone: +020403337544
- E-mail: mailto:vp_research@unv.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes com artrite reumatóide ativa apesar do tratamento convencional.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças autoimunes.
- Diabetes mellitus.
- Dislipidemia ou uso de terapia hipolipemiante nos últimos 6 meses.
- Doença renal crónica.
- Doença hepática crónica.
- Doença respiratória crónica.
- Histórico de neoplasia maligna.
- Gravidez ou amamentação.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Infeção aguda ou crónica.
- Dose atual de prednisona > 7,5 mg/dia.
- Histórico de trombose arterial ou venosa.
- Uso de anticoagulantes ou fármacos antitrombóticos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baricitinibe
|
Baricitinib oral administrado em combinação com metotrexato de acordo com a prática clínica padrão
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Sem intervenção: Terapia convencional com DMARD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Nível de Fator Tecidual Humano Derivado de Monócitos
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração do nível do fator tecidual desde o início até 3 meses após o início da terapia com baricitinibe.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Atividade da Doença (DAS28)
Prazo: Baseline e 3 meses
|
Alteração no DAS28 desde a linha de base até aos 3 meses.
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Baseline e 3 meses
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Alteração no Nível de Colesterol Total
Prazo: Baseline e 3 meses
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Alteração do nível de colesterol total desde a linha de base até aos 3 meses.
|
Baseline e 3 meses
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Alteração no Nível de Triglicéridos
Prazo: Baseline e 3 meses
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Alteração do nível de triglicéridos desde a linha de base até aos 3 meses.
|
Baseline e 3 meses
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Alteração no Nível de Colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Alteração no nível de HDL-C desde a linha de base até aos 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração no Nível de Colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Alteração do nível de LDL-C desde a linha de base até aos 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
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Alteração no Índice Aterogénico (TC/HDL-C)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Alteração no índice aterogénico desde o início até aos 3 meses.
|
Linha de base e 3 meses
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Alteração do Nível de D-dímero
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Alteração do nível de D-dímero desde a linha de base até aos 3 meses.
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAR-RA-TANTA-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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