Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky baricitinibu na prokoagulační stav u revmatoidní artritidy (BAR-RA)

20. ledna 2026 aktualizováno: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Prospektivní hodnocení účinků baricitinibu na prokoagulační stav a aterogenní index u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinky baricitinibu na aktivitu onemocnění, lipidový profil, aterogenní index a prokoagulační biomarkery včetně monocytárního lidského tkáňového faktoru a D-dimeru u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání s konvenční terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida je chronické systémové zánětlivé onemocnění spojené se zvýšeným kardiovaskulárním a trombogenním rizikem. Baricitinib, inhibitor Janusovy kinázy 1 a 2, je schválen pro léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy; přetrvávají však obavy ohledně jeho potenciálních protrombotických účinků.

V této prospektivní studii budou pacienti s revmatoidní artritidou rekrutováni z univerzitních nemocnic Tanta a rozděleni do dvou paralelních skupin. Intervenční skupina bude po selhání konvenční léčby dostávat baricitinib v kombinaci s methotrexátem, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v konvenční léčbě.

Klinické hodnocení, skóre aktivity onemocnění (DAS28), funkční stav (MHAQ), lipidový profil, aterogenní index, tkáňový faktor odvozený z monocytů a hladiny D-dimeru budou hodnoceny na začátku a po třech měsících k posouzení trombotického rizika a kardiovaskulární bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií ACR/EULAR 2010.
  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou navzdory konvenční léčbě.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost jiných autoimunitních onemocnění.
  • Diabetes mellitus.
  • Dyslipidemie nebo užívání léčby snižující hladinu lipidů v posledních 6 měsících.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Chronické onemocnění jater.
  • Chronické respirační onemocnění.
  • Anamnéza malignity.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Akutní nebo chronická infekce.
  • Aktuální dávka prednisonu > 7,5 mg/den.
  • Anamnéza arteriální nebo venózní trombózy.
  • Užívání antikoagulačních nebo antitrombotických léků v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Lék: Baricitinib
Perorální baricitinib podávaný v kombinaci s metotrexátem podle standardní klinické praxe
Žádný zásah: Konvenční terapie DMARD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny tkáňového faktoru odvozeného z monocytů u člověka
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
Změna hladiny tkáňového faktoru od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby baricitinibem.
Výchozí hodnoty a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v DAS28 od výchozího stavu do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna celkové hladiny cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
Změna celkové hladiny cholesterolu od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí hodnota a 3 měsíce
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
Změna hladiny HDL-C od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny LDL-C od výchozího stavu do 3 měsíců
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna aterogenního indexu (TC/HDL-C)
Časové okno: Základní hodnoty a 3 měsíce
Změna aterogenního indexu od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Základní hodnoty a 3 měsíce
Změna hladiny D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny D-dimeru od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit