Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние барицитиниба на прокоагулянтное состояние при ревматоидном артрите (BAR-RA)

20 января 2026 г. обновлено: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Перспективная оценка влияния барицитиниба на прокоагулянтное состояние и атерогенный индекс у пациентов с ревматоидным артритом

Это проспективное интервенционное исследование направлено на оценку влияния барицитиниба на активность заболевания, липидный профиль, атерогенный индекс и прокоагулянтные биомаркеры, включая тканевой фактор человека, полученный из моноцитов, и D-димер, у пациентов с ревматоидным артритом, по сравнению с традиционной терапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит – это хроническое системное воспалительное заболевание, связанное с повышенным сердечно-сосудистым и тромботическим риском. Барицитиниб, ингибитор янус-киназы 1 и 2, одобрен для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита; однако сохраняются опасения относительно его потенциальных протромботических эффектов.

В этом проспективном исследовании пациенты с ревматоидным артритом будут набраны из больниц Университета Танта и распределены в две параллельные группы. Группа вмешательства получит барицитиниб в комбинации с метотрексатом после неудачи традиционной терапии, в то время как контрольная группа продолжит традиционное лечение.

Клиническая оценка, показатель активности заболевания (DAS28), функциональный статус (MHAQ), липидный профиль, атерогенный индекс, тканевой фактор человека, полученный из моноцитов, и уровни D-димера будут оценены на исходном уровне и через три месяца для оценки тромботического риска и сердечно-сосудистой безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагноз ревматоидного артрита согласно критериям ACR/EULAR 2010 года.
  • Пациенты с активным ревматоидным артритом, несмотря на стандартное лечение.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие других аутоиммунных заболеваний.
  • Сахарный диабет.
  • Дислипидемия или применение гиполипидемической терапии в течение последних 6 месяцев.
  • Хроническая болезнь почек.
  • Хроническое заболевание печени.
  • Хроническое респираторное заболевание.
  • Анамнез злокачественных новообразований.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Острая или хроническая инфекция.
  • Текущая доза преднизолона > 7,5 мг/сут.
  • Анамнез артериального или венозного тромбоза.
  • Применение антикоагулянтных или антитромботических препаратов в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб
Лекарство: Барицитиниб
Пероральный барицитиниб, применяемый в комбинации с метотрексатом в соответствии со стандартной клинической практикой
Без вмешательства: Традиционная терапия БПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тканевого фактора человека, полученного из моноцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
Изменение уровня тканевого фактора от исходного уровня до 3 месяцев после начала терапии барицитинибом.
Базовый уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение DAS28 от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня общего холестерина с исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходные данные и 3 месяца
Изменение уровня ЛПВП-ХС от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходные данные и 3 месяца
Изменение уровня ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
Изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 3 месяцев
Базовый уровень и 3 месяца
Изменение атерогенного индекса (ОХ/ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение атерогенного индекса от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня D-димера от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAR-RA-TANTA-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться