Efectos del Baricitinib sobre el Estado Procoagulante en la Artritis Reumatoide (BAR-RA)
20 de enero de 2026 actualizado por: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University
Evaluación Prospectiva de los Efectos de Baricitinib en el Estado Procoagulante y el Índice Aterogénico en Pacientes con Artritis Reumatoide
Este estudio prospectivo de intervención tiene como objetivo evaluar los efectos del baricitinib en la actividad de la enfermedad, el perfil lipídico, el índice aterogénico y los biomarcadores procoagulantes, incluidos el factor tisular humano derivado de monocitos y el dímero D, en pacientes con artritis reumatoide, en comparación con la terapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica asociada con un mayor riesgo cardiovascular y trombótico. Baricitinib, un inhibidor de las cinasas Janus 1 y 2, está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a grave; sin embargo, persisten preocupaciones sobre sus posibles efectos protrombóticos.
En este estudio prospectivo, se reclutarán pacientes con artritis reumatoide de los Hospitales Universitarios de Tanta y se asignarán a dos grupos paralelos. El grupo de intervención recibirá baricitinib en combinación con metotrexato después del fracaso de la terapia convencional, mientras que el grupo de control continuará con el tratamiento convencional.
La evaluación clínica, la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28), el estado funcional (MHAQ), el perfil lipídico, el índice aterogénico, el factor tisular humano derivado de monocitos y los niveles de dímero D se evaluarán al inicio y después de tres meses para evaluar el riesgo trombótico y la seguridad cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tanta, Egipto
- Tanta University Hospitals
-
Contacto:
- Tanta University Hospitals
- Número de teléfono: +020403337544
- Correo electrónico: mailto:vp_research@unv.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010.
- Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento convencional.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras enfermedades autoinmunes.
- Diabetes mellitus.
- Dislipidemia o uso de terapia hipolipemiante en los últimos 6 meses.
- Enfermedad renal crónica.
- Enfermedad hepática crónica.
- Enfermedad respiratoria crónica.
- Antecedentes de neoplasia maligna.
- Embarazo o lactancia.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Infección aguda o crónica.
- Dosis actual de prednisona > 7,5 mg/día.
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa.
- Uso de fármacos anticoagulantes o antitrombóticos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinib
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Baricitinib oral administrado en combinación con metotrexato de acuerdo con la práctica clínica estándar
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Sin intervención: Terapia convencional con FAME
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Nivel de Factor Tisular Humano Derivado de Monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cambio en el nivel de factor tisular desde el inicio hasta 3 meses después del inicio de la terapia con baricitinib.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Cambio en DAS28 desde la línea base hasta los 3 meses.
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Baseline y 3 meses
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Cambio en el Nivel de Colesterol Total
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Cambio en el nivel de colesterol total desde el inicio hasta los 3 meses.
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Baseline y 3 meses
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Cambio en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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Cambio en el nivel de triglicéridos desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea basal y 3 meses
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Cambio en el Nivel de Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Cambio en el nivel de HDL-C desde la línea base hasta los 3 meses.
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Baseline y 3 meses
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Cambio en el Nivel de Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio hasta los 3 meses
|
Baseline y 3 meses
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Cambio en el Índice Aterogénico (TC/HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cambio en el índice aterogénico desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en el nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cambio en el nivel de dímero D desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAR-RA-TANTA-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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