Baricitinibin vaikutukset reumasairauden protromboottiseen tilaan (BAR-RA)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University
Baricitinabin vaikutusten prospektiivinen arviointi prokoagulanttitilaan ja aterogeeniseen indeksiin reumapotilailla
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus pyrkii arvioimaan baritsitinibin vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, lipidiprofiiliin, atsrogeniseen indeksiin ja prokoagulanttibiomarkkereihin, kuten monosyyttiperäiseen ihmisen kudosfaktoriin ja D-dimeeriin, nivelreumapotilailla verrattuna perinteiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumatoiva artriitti on krooninen systeeminen tulehdussairaus, joka liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien sekä tromboosiriskiin. Barisitiini, joka on Janus-kinasaasi 1:n ja 2:n estäjä, on hyväksytty lievän tai vaikean reumatoivan artriitin hoitoon; kuitenkin huolenaiheita sen mahdollisista protromboottisista vaikutuksista on edelleen olemassa.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa reumatoivaa artriittia sairastavat potilaat rekrytoidaan Tantan yliopistosairaaloista ja jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Interventioryhmä saa barisitiiniä yhdessä metotreksaatin kanssa perinteisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä jatkaa perinteistä hoitoa.
Kliinistä arviointia, sairauden aktiivisuuspisteytystä (DAS28), toiminnallista tilaa (MHAQ), lipidiprofiilia, aterogeenista indeksiä, monosyyttiperäistä ihmisen kudostekijää ja D-dimeeritasoja arvioidaan alkuperäisessä arvioinnissa ja kolmen kuukauden kuluttua tromboosiriskiä ja sydän- ja verisuoniturvallisuutta arvioitaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanta University Hospitals
- Puhelinnumero: +020403337544
- Sähköposti: mailto:vp_research@unv.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta.
- Reumatoivan nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaisesti.
- Potilailla on aktiivinen nivelreuma perinteisestä hoidosta huolimatta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen.
- Diabetes mellitus.
- Dyslipidemia tai lipidien alentavan hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Krooninen munuaissairaus.
- Krooninen maksasairaus.
- Krooninen hengitystiesairaus.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö.
- Akuutti tai krooninen infektio.
- Nykyinen prednisoloniannos > 7,5 mg/vrk.
- Ateriaali- tai venoosin tromboosin historia.
- Antikoagulanttien tai antitromboottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibi
|
Suun kautta annosteltu baricitiniibi yhdistettynä metotreksaattiin standardikliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen DMARD-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos monosyyttiperäisen ihmisen kudosfaktori-tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Kudostekijätason muutos lähtöarvosta kolme kuukautta baritsitinib-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos DAS28:ssa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua.
|
Alkupiste ja 3 kuukautta
|
|
Triglyseriditasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Triglyseriditason muutos lähtötasosta 3 kuukauden jälkeen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos HDL-kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos HDL-kolesterolipitoisuudessa vertailuarvosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos LDL-C-tasossa lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Atherogeenisen indeksin muutos (TC/HDL-C)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Atherogeenisen indeksin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
D-dimeeritason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
D-dimer-tason muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluessa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAR-RA-TANTA-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .