Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baricitinibs effekter på prokoagulant tillstånd vid reumatoid artrit (BAR-RA)

20 januari 2026 uppdaterad av: Nourhan Elsaeed Abdelmabod Elhaish, Tanta University

Prospektiv utvärdering av Baricitinibs effekter på prokoagulanttillstånd och aterogent index hos patienter med reumatoid artrit

Denna prospektiva interventionsstudie syftar till att utvärdera effekterna av baricitinib på sjukdomsaktivitet, lipidprofil, aterogen index och prokoagulanter biomarkörer, inklusive monocytderiverad human vävnadsfaktor och D-dimer, hos patienter med reumatoid artrit, jämfört med konventionell terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit är en kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som är förknippad med ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och trombos. Baricitinib, en Januskinas 1- och 2-hämmare, är godkänd för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit; dock kvarstår farhågor gällande dess potentiella protrombotiska effekter.

I denna prospektiva studie kommer patienter med reumatoid artrit att rekryteras från Tanta University Hospitals och fördelas i två parallella grupper. Interventionsgruppen kommer att få baricitinib i kombination med metotrexat efter misslyckad konventionell terapi, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta med konventionell behandling.

Klinisk bedömning, sjukdomsaktivitets-poäng (DAS28), funktionell status (MHAQ), lipidprofil, aterogent index, monocyt-deriverat humanvävnadsfaktor och D-dimer-nivåer kommer att utvärderas vid baslinje och efter tre månader för att bedöma trombosrisk och kardiovaskulär säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år.
  • Diagnos av reumatoid artrit enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna.
  • Patienter med aktiv reumatoid artrit trots konventionell behandling.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar.
  • Diabetes mellitus.
  • Dyslipidemi eller användning av lipid-sänkande terapi under de senaste 6 månaderna.
  • Kronisk njursjukdom.
  • Kronisk leversjukdom.
  • Kronisk lungsjukdom.
  • Historik av malignitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Nuvarande prednisondos > 7,5 mg/dag.
  • Historik av arteriell eller venös trombos.
  • Användning av antikoagulantia eller antitrombotiska läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib
Läkemedel: Baricitinib
Oral baricitinib som administreras i kombination med metotrexat enligt standard klinisk praxis
Inget ingripande: Konventionell DMARD-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i monocytderivat humant vävnadsfaktornivå
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i vävnadsfaktornivå från baslinjen till 3 månader efter inledning av baricitinibbehandling.
Baseline och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetsindex (DAS28)
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i DAS28 från baslinje till 3 månader.
Baseline och 3 månader
Förändring av totalt kolesterolvärde
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i totalt kolesterolvärde från baslinje till 3 månader.
Baseline och 3 månader
Förändring i triglyceridnivå
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i triglyceridnivå från baslinje till 3 månader.
Baseline och 3 månader
Förändring i HDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i HDL-C-nivå från baseline till 3 månader.
Baseline och 3 månader
Förändring i LDL-kolesterol nivå
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i LDL-kolesterol från baslinjen till 3 månader
Baseline och 3 månader
Förändring i aterogeniskt index (TC/HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring i aterogen index från baslinje till 3 månader.
Baslinje och 3 månader
Förändring i D-dimer-nivå
Tidsram: Baseline och 3 månader
Förändring i D-dimer-nivå från baslinje till 3 månader.
Baseline och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAR-RA-TANTA-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera