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ビスマス・アモキシシリン・ボノプラザン三剤併用療法とビスマス四剤併用療法の有効性

2026年1月13日 更新者：DENG-CHYANG WU、Kaohsiung Medical University

ビスマス-アモキシシリン-ボノプラザン三剤併用療法とビスマス四剤併用療法の第一選択ヘリコバクター・ピロリ除菌治療における有効性

(1) H. pylori感染に対する第一選択治療として、14日間のビスマス・アモキシシリン・ボノプラザン三剤併用療法と14日間のビスマスベース四剤併用療法の有効性と安全性を比較すること、および(2) H. pyloriの抗菌薬耐性、ならびに宿主のCYP3A4、CYP2C19、IL-1B -511遺伝子型が、H. pylori治療の除菌効果に及ぼす影響を調査すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同、無作為化、オープンラベル試験では、台湾の12の医療センターまたは地域病院から、ヘリコバクター・ピロリ感染症を有する成人患者552名を登録します。 コンピューター生成の無作為化シーケンス（1:1割り付け；ブロックサイズ4）を使用して、参加者は14日間のビスマス・アモキシシリン・ボノプラザン三剤併用療法または14日間のビスマス・ラベプラゾール・テトラサイクリン・メトロニダゾール四剤併用療法のいずれかを受けるように割り当てられます。 2週間後の追跡調査では、治療遵守状況と有害事象を評価します。 ヘリコバクター・ピロリの状態は、6週間後にC13-尿素呼気試験を用いて評価されます。 除菌率と有害事象発生率は、カイ二乗検定を用いて群間で比較されます。 ヘリコバクター・ピロリの抗菌薬耐性および宿主のCYP3A4、CYP2C19、IL-1B -511遺伝子型が治療効果に及ぼす影響は、多変量モデルを用いて解析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

552

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • 電話番号：7451 88673121101
  • メール：dechwu@yahoo.com

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • 電話番号：7451 88673121101
          • メール：dechwu@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • ヘリコバクター・ピロリ感染症の被験者

除外基準：

  1. 試験薬に対する既知の過敏症を有する被験者。
  2. 胃手術の既往歴を有する被験者。
  3. 重度の肝硬変または尿毒症を有する被験者。
  4. 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンによる治療を現在受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビスマス・アモキシシリン・ボノプラザン三剤併用療法
ボノプラザン20mg 1日2回 + クエン酸ビスマスカリウム300mg 1日4回 + アモキシシリン750mg 1日4回
薬：ラベプラゾール、クエン酸ビスマスカリウム、テトラサイクリン、メトロニダゾール
ビスマスをベースとした四剤併用療法
他の名前：
  • 四重療法
アクティブコンパレータ：ビスマス併用四剤療法
ラベプラゾール20mg 1日2回＋クエン酸ビスマスカリウム300mg 1日4回＋テトラサイクリン500mg 1日4回＋メトロニダゾール250mg 1日4回
薬：ボノプラザン、クエン酸ビスマスカリウム、アモキシシリン
ビスマス・アモキシシリン・ボノプラザン三剤併用療法
他の名前：
  • トリプルセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：研究薬終了後6週間
13C尿素呼気試験による除菌効果を評価する
研究薬終了後6週間
ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の安全性の評価
時間枠：14日
標準化された質問票を用いて評価された薬剤関連有害事象
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子型分析
時間枠：ベースライン
遺伝子型分析（CYP3A4、CYP2C19、およびIL-1B -511）は、研究開始時に1回採取された血液サンプルを使用して実施されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaohsiung Medical University

協力者

Kaohsiung Veterans General Hospital.

捜査官

  • 主任研究者：Deng-Chyang Wu, MD, PHD、Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月21日

一次修了 (推定)

2027年11月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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