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비스무트-아목시실린-보노프라잔 삼제요법과 비스무트 사제요법의 효능

2026년 1월 13일 업데이트: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

비스무트-아목시실린-보노프라잔 삼중요법과 비스무트 4제요법의 제1차 헬리코박터 파일로리 치료 효능 비교

(1) 헬리코박터 파일로리 감염의 1차 치료로서 14일간의 비스무트-아목시실린-보노프라잔 삼중 요법과 14일간의 비스무트 기반 4제 요법의 효능과 안전성을 비교하고, (2) 헬리코박터 파일로리 항생제 내성 및 숙주의 CYP3A4, CYP2C19, IL-1B -511 유전자형이 헬리코박터 파일로리 치료의 제균 효능에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 개방형 임상시험은 대만의 12개 의료센터 또는 지역 병원에서 헬리코박터 파일로리 감염을 가진 성인 환자 552명을 등록할 것입니다. 컴퓨터 생성 무작위화 순서(1:1 할당; 4의 블록 크기)를 사용하여 참가자는 14일간의 비스무스-아목시실린-보노프라잔 삼제 요법 또는 14일간의 비스무스-라베프라졸-테트라사이클린-메트로니다졸 사제 요법 중 하나를 받도록 할당됩니다. 2주차 추적 관찰에서 치료 순응도와 부작용을 평가할 것입니다. 헬리코박터 파일로리 상태는 6주차에 C13-요소 호기 검사를 사용하여 평가할 것입니다. 근절률과 부작용 비율은 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간에 비교될 것입니다. 헬리코박터 파일로리 항생제 내성 및 숙주의 CYP3A4, CYP2C19, IL-1B -511 유전자형이 치료 효과에 미치는 영향은 다변량 모델을 사용하여 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • 전화번호: 7451 88673121101
  • 이메일: dechwu@yahoo.com

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • 전화번호: 7451 88673121101
          • 이메일: dechwu@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 헬리코박터 파일로리 감염 환자

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자
  2. 위 수술 경력이 있는 환자
  3. 중증 간경변증 또는 요독증이 있는 환자
  4. 지난 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 환자
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  6. 아타자나비르 황산염 또는 릴피비린 염산염으로 현재 치료 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비스무트-아목시실린-보노프라잔 삼제요법
보노프라잔 20mg 하루 두 번 +트리포타슘 디시트레이트 비스무타트 300mg 하루 네 번 +아목시실린 750mg 하루 네 번
의약품: 라베프라졸, 트리포타슘 디시트레이트 비스무테이트, 테트라사이클린, 메트로니다졸
비스무트 기반 4제 요법
다른 이름들:
  • 4제 요법
활성 비교기: 비스무트 기반 4중 요법
라베프라졸 20mg 1일 2회 + 삼중구연산비스무트 300mg 1일 4회 + 테트라사이클린 500mg 1일 4회 + 메트로니다졸 250mg 1일 4회
의약품: 본오프라잔, 삼칼륨 디시트레이트 비스무테이트, 아목시실린
비스무스-아목시실린-보노프라잔 삼제 요법
다른 이름들:
  • 트리플 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 연구 약물 복용 완료 후 6주
13C 요소 호기 검사를 통해 박멸을 평가
연구 약물 복용 완료 후 6주
헬리코박터 파일로리 제균 요법의 안전성 평가
기간: 14일
표준화된 설문지를 통해 평가된 약물 관련 부작용
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형 분석
기간: 기준선
유전자형 분석(CYP3A4, CYP2C19 및 IL-1B -511)은 연구 시작 시 한 번 수집된 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University

협력자

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 수석 연구원: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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