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Wirksamkeiten der Bismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Triple-Therapie und der Bismut-Quadruple-Therapie

13. Januar 2026 aktualisiert von: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Wirksamkeiten der Bismut-Amozicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie und der Bismut-Vierfachtherapie in der Erstlinienbehandlung gegen Helicobacter pylori

(1) Die Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Bismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Triple-Therapie im Vergleich zu einer 14-tägigen Bismut-basierten Quadruple-Therapie als Erstlinientherapien für H. pylori-Infektionen zu vergleichen, und (2) den Einfluss von H. pylori-Antibiotikaresistenz sowie der Wirtsgenotypen CYP3A4, CYP2C19 und IL-1B -511 auf die Eradikationswirksamkeit von H. pylori-Therapien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene Studie wird 552 erwachsene Patienten mit H. pylori-Infektion aus 12 medizinischen Zentren oder regionalen Krankenhäusern in Taiwan einschließen. Mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz (1:1-Verteilung; Blockgröße von vier) werden die Teilnehmer entweder der 14-tägigen Bismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie oder der 14-tägigen Bismut-Rabeprazol-Tetracyclin-Metronidazol-Vierfachtherapie zugewiesen. Die Nachuntersuchung in Woche 2 wird die Therapietreue und unerwünschte Ereignisse bewerten. Der H. pylori-Status wird in Woche 6 mittels C13-Harnstoff-Atemtest überprüft. Die Eradikationsraten und Raten unerwünschter Ereignisse werden zwischen den Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Der Einfluss der H. pylori-Antibiotikaresistenz und der Wirtsgenotypen CYP3A4, CYP2C19 und IL-1B -511 auf die Behandlungseffektivität wird mithilfe multivariater Modelle analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefonnummer: 7451 88673121101
  • E-Mail: dechwu@yahoo.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Telefonnummer: 7451 88673121101
          • E-Mail: dechwu@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magenoperationen.
  3. Patienten mit schwerer Leberzirrhose oder Urämie.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignomen in den letzten fünf Jahren.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten, die derzeit mit Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bismut-Amoxicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie
Vonoprazan 20mg zweimal täglich + Tripotassiumdicitratbismutat 300mg viermal täglich + Amoxicillin 750mg viermal täglich
Arzneimittel: Rabeprazol, Tripotassiumdicitratbismutat, Tetracyclin, Metronidazol
Bismut-basierte Quadruple-Therapie
Andere Namen:
  • Quadruple-Therapie
Aktiver Komparator: Bismuth-basierte Quadrupeltherapie
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Tripotassiumdicitratbismutat 300 mg viermal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich + Metronidazol 250 mg viermal täglich
Arzneimittel: Vonoprazan, Tripotassiumdicitratobismutat, Amoxicillin
Bismut-Amovicillin-Vonoprazan-Dreifachtherapie
Andere Namen:
  • Dreifachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Helicobacter-pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikamente
Bewertung der Eradikation durch 13C-Harnstoff-Atemtest
6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikamente
Bewertung der Sicherheit der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Zeitfenster: 14 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen, bewertet durch einen standardisierten Fragebogen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Genotypanalyse (CYP3A4, CYP2C19 und IL-1B -511) wird anhand einer Blutprobe durchgeführt, die einmalig bei Studieneinschluss entnommen wird.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Mitarbeiter

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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