Eficacias de la Triple Terapia con Bismuto-amoxicilina-vonoprazán y de la Cuádruple Terapia con Bismuto
13 de enero de 2026 actualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Eficacias de la Triple Terapia con Bismuto-Amoxicilina-Vonoprazán y de la Cuádruple Terapia con Bismuto en el Tratamiento Ante-Helicobacter Pylori de Primera Línea
(1) Comparar la eficacia y seguridad de una triple terapia de 14 días con bismuto, amoxicilina y vonoprazán frente a una cuádruple terapia de 14 días basada en bismuto como tratamientos de primera línea para la infección por H. pylori, y (2) Investigar la influencia de la resistencia a antibióticos de H. pylori, junto con los genotipos del huésped CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511, en la eficacia de erradicación de las terapias contra H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto incluirá a 552 pacientes adultos con infección por H. pylori de 12 centros médicos u hospitales regionales en Taiwán.
Mediante una secuencia de aleatorización generada por ordenador (asignación 1:1; tamaño de bloque de cuatro), los participantes serán asignados a recibir la triple terapia de 14 días con bismuto-amoxicilina-vonoprazán o la cuadruple terapia de 14 días con bismuto-rabeprazol-tetraciclina-metronidazol.
El seguimiento en la semana 2 evaluará la adherencia al tratamiento y los eventos adversos.
El estado de H. pylori se evaluará en la semana 6 mediante la prueba de aliento con C13-urea.
Las tasas de erradicación y eventos adversos se compararán entre grupos utilizando la prueba de chi-cuadrado.
El impacto de la resistencia a antibióticos de H. pylori y los genotipos del huésped CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 en la eficacia del tratamiento se analizará mediante modelos multivariantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
552
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Número de teléfono: 7451 88673121101
- Correo electrónico: dechwu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contacto:
- DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Número de teléfono: 7451 88673121101
- Correo electrónico: dechwu@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con infección por Helicobacter pylori
Criterios de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
- Sujetos con antecedentes de cirugía gástrica.
- Sujetos con cirrosis hepática grave o uremia.
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que actualmente reciben tratamiento con sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: terapia triple con bismuto, amoxicilina y vonoprazán
vonoprazán 20 mg dos veces al día + dicitrato de bismuto tripotásico 300 mg cuatro veces al día + amoxicilina 750 mg cuatro veces al día
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terapia cuádruple basada en bismuto
Otros nombres:
|
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Comparador activo: cuádruple terapia basada en bismuto
rabeprazol 20 mg dos veces al día + dicitrato de bismuto tripotásico 300 mg cuatro veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + metronidazol 250 mg cuatro veces al día
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triple terapia con bismuto, amoxicilina y vonoprazán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después de finalizar los fármacos del estudio
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evaluar la erradicación mediante la prueba de aliento con urea marcada con 13C
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6 semanas después de finalizar los fármacos del estudio
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Evaluación de la seguridad de la terapia de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 14 días
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Efectos adversos relacionados con fármacos evaluados mediante un cuestionario estandarizado
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis del genotipo
Periodo de tiempo: baseline
|
El análisis del genotipo (CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511) se realizará utilizando una muestra de sangre recogida una vez al inicio del estudio.
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baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Amidas
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Ampicilina
- Penicilinas
- Metronidazol
- Tetraciclina
- Amoxicilina
- Rabeprazol
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -N-metilmetanamina
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20250254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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