Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficaciteit van Bismut-amoxicilline-vonoprazan Triple Therapie en Bismut Quadruple Therapie

13 januari 2026 bijgewerkt door: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Effectiviteit van Bismut-amoxicilline-vonoprazan Triple Therapie en Bismut Quadruple Therapie in de Eerstelijns Anti-Helicobacter Pylori Behandeling

(1) Om de werkzaamheid en veiligheid van een 14-daagse bismut-amoxicilline-vonoprazan-tripletbehandeling te vergelijken met een 14-daagse op bismut gebaseerde viervoudige behandeling als eerstelijnsbehandelingen voor H. pylori-infectie, en (2) om de invloed van H. pylori-antibioticaresistentie, samen met de gastheer CYP3A4-, CYP2C19- en IL-1B -511-genotypen, op de uitroeiingsefficiëntie van H. pylori-behandelingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal 552 volwassen patiënten met H. pylori-infectie includeren vanuit 12 medische centra of regionale ziekenhuizen in Taiwan. Met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie (1:1 allocatie; blokgrootte van vier) zullen deelnemers worden toegewezen om ofwel de 14-daagse bismut-amoxicilline-vonoprazan-tripletbehandeling of de 14-daagse bismut-rabeprazol-tetracycline-metronidazol-quadruplebehandeling te ontvangen. Follow-up na 2 weken zal de therapietrouw en bijwerkingen beoordelen. De H. pylori-status zal na 6 weken worden geëvalueerd met behulp van de C13-ureum ademtest. De uitroeiings- en bijwerkingspercentages zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets. De invloed van H. pylori-antibioticaresistentie en de gastheer CYP3A4, CYP2C19 en IL-1B -511 genotypen op de behandelingseffectiviteit zal worden geanalyseerd met behulp van multivariate modellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

552

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Telefoonnummer: 7451 88673121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met Helicobacter pylori-infectie

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
  3. Proefpersonen met ernstige levercirrose of uremie.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  5. Zwangere of borstvoedende vrouwen.
  6. Proefpersonen die momenteel behandeling krijgen met atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bismut-amoxicilline-vonoprazan-trippeltherapie
vonoprazan 20 mg tweemaal daags +tripotassiumdicitraatbismuthaat 300 mg viermaal daags +amoxicilline 750 mg viermaal daags
Geneesmiddel: rabeprazol, tripotassiumdicitraatbismuthaat, tetracycline, metronidazol
bismutgebaseerde viervoudige therapie
Andere namen:
  • viervoudige therapie
Actieve vergelijker: bismutgebaseerde vierdubbele therapie
rabeprazol 20mg tweemaal daags + trikaliumdicitraatbismuthaat 300mg viermaal daags + tetracycline 500mg viermaal daags + metronidazol 250mg viermaal daags
Geneesmiddel: vonoprazan, tripotassiumdicitraatbismuthaat, amoxicilline
bismut-amoxicilline-vonoprazan tripletherapie
Andere namen:
  • driedubbele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van Helicobacter pylori-eradicatie
Tijdsspanne: 6 weken na het afronden van de studie medicijnen
evalueer uitroeiing door 13C ureum ademtest
6 weken na het afronden van de studie medicijnen
Evaluatie van de veiligheid van Helicobacter pylori-eradicatietherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen beoordeeld met een gestandaardiseerde vragenlijst
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genotypeanalyse
Tijdsspanne: baseline
Genotype-analyse (CYP3A4, CYP2C19 en IL-1B -511) wordt uitgevoerd met behulp van een bloedmonster dat eenmaal bij aanvang van het onderzoek wordt afgenomen.
baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Medewerkers

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren