Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тройной терапии с висмутом, амоксициллином и вонопразаном и четверной терапии с висмутом

13 января 2026 г. обновлено: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Эффективность тройной терапии с висмутом, амоксициллином и вонопразаном и квадротерапии с висмутом в терапии первой линии против Helicobacter Pylori

(1) Сравнить эффективность и безопасность 14-дневной тройной терапии на основе висмута, амоксициллина и вонопразана с 14-дневной квадруплексной терапией на основе висмута в качестве терапии первой линии для лечения инфекции H. pylori, и (2) Исследовать влияние устойчивости H. pylori к антибиотикам, а также генотипов CYP3A4, CYP2C19 и IL-1B -511 хозяина на эффективность эрадикации терапий против H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование включит 552 взрослых пациента с инфекцией H. pylori из 12 медицинских центров или региональных больниц на Тайване. Используя сгенерированную компьютером последовательность рандомизации (распределение 1:1; размер блока четыре), участники будут распределены для получения либо 14-дневной тройной терапии висмут-амоксициллин-вонопразан, либо 14-дневной четверной терапии висмут-рабепразол-тетрациклин-метронидазол. Контрольное наблюдение на 2-й неделе оценит приверженность лечению и побочные эффекты. Состояние H. pylori будет оценено на 6-й неделе с помощью C13-уреазного дыхательного теста. Частоты эрадикации и побочных эффектов будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат. Влияние устойчивости H. pylori к антибиотикам и генотипов хозяина CYP3A4, CYP2C19 и IL-1B -511 на эффективность лечения будет проанализировано с использованием многомерных моделей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

552

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Номер телефона: 7451 88673121101
  • Электронная почта: dechwu@yahoo.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Контакт:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Номер телефона: 7451 88673121101
          • Электронная почта: dechwu@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инфекцией Helicobacter pylori

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату.
  2. Пациенты с перенесенными операциями на желудке.
  3. Пациенты с тяжелым циррозом печени или уремией.
  4. Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе за последние пять лет.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты, в настоящее время получающие лечение сульфатом атазанавира или гидрохлоридом рилпивирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: тройная терапия висмутом, амоксициллином и вонопразаном
вонопразан 20 мг два раза в день + трикалия дицитрат висмута 300 мг четыре раза в день + амоксициллин 750 мг четыре раза в день
Лекарство: рабепразол, дицитрат висмута трикалия, тетрациклин, метронидазол
четырехкомпонентная терапия на основе висмута
Другие имена:
  • четверная терапия
Активный компаратор: четырехкомпонентная терапия на основе висмута
рабепразол 20 мг два раза в день + дицитрат висмута трикалия 300 мг четыре раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день + метронидазол 250 мг четыре раза в день
Лекарство: вонопразан, дицитрат висмута трикалия, амоксициллин
тройная терапия висмутом, амоксициллином и вонопразаном
Другие имена:
  • тройная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: через 6 недель после завершения приема исследуемых препаратов
оценить эрадикацию с помощью 13C-уреазного дыхательного теста
через 6 недель после завершения приема исследуемых препаратов
Оценка безопасности терапии эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 14 дней
Нежелательные эффекты, связанные с лекарственными средствами, оцененные с помощью стандартизированного опросника
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
генотипический анализ
Временное ограничение: исходный уровень
Генотипический анализ (CYP3A4, CYP2C19 и IL-1B -511) будет выполнен с использованием образца крови, взятого один раз при включении в исследование.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University

Соавторы

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться