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Efficacités de la trithérapie bismuth-amoxicilline-vonoprazan et de la quadrithérapie au bismuth

13 janvier 2026 mis à jour par: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Efficacités de la trithérapie Bismuth-amoxicilline-vonoprazan et de la quadrithérapie au bismuth dans le traitement anti-Helicobacter pylori de première intention

(1) Comparer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie de 14 jours à base de bismuth-amoxicilline-vonoprazan par rapport à une quadrithérapie de 14 jours à base de bismuth en tant que traitements de première intention pour l'infection à H. pylori, et (2) Étudier l'influence de la résistance aux antibiotiques de H. pylori, ainsi que des génotypes CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511 de l'hôte, sur l'efficacité d'éradication des traitements contre H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte, recrutera 552 patients adultes atteints d'une infection à H. pylori dans 12 centres médicaux ou hôpitaux régionaux à Taïwan. À l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur (allocation 1:1 ; taille de bloc de quatre), les participants seront assignés à recevoir soit la trithérapie de 14 jours au bismuth-amoxicilline-vonoprazan, soit la quadrithérapie de 14 jours au bismuth-rabéprazole-tétracycline-métronidazole. Le suivi à la semaine 2 évaluera l'observance du traitement et les événements indésirables. Le statut de H. pylori sera évalué à la semaine 6 à l'aide du test respiratoire à l'urée marquée au C13. Les taux d'éradication et d'événements indésirables seront comparés entre les groupes à l'aide du test du chi carré. L'impact de la résistance aux antibiotiques de H. pylori et des génotypes de l'hôte CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511 sur l'efficacité du traitement sera analysé à l'aide de modèles multivariés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

552

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 7451 88673121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets présentant une infection à Helicobacter pylori

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament de l'étude.
  2. Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastrique.
  3. Sujets présentant une cirrhose hépatique sévère ou une urémie.
  4. Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Sujets actuellement traités par sulfate d'atazanavir ou chlorhydrate de rilpivirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: trithérapie bismuth-amoxicilline-vonoprazan
vonoprazan 20 mg deux fois par jour + dicitrate de bismuth tripotassique 300 mg quatre fois par jour + amoxicilline 750 mg quatre fois par jour
Médicament: rabéprazole, dicitrate de bismuth tripotassique, tétracycline, métronidazole
quadruple thérapie à base de bismuth
Autres noms:
  • quadruple thérapie
Comparateur actif: quadrithérapie à base de bismuth
rabéprazole 20 mg deux fois par jour + dicitrate de tripotassium bismuthate 300 mg quatre fois par jour + tétracycline 500 mg quatre fois par jour + métronidazole 250 mg quatre fois par jour
Médicament: vonoprazan, citrate de bismuth tripotassique, amoxicilline
traitement triple au bismuth, amoxicilline et vonoprazan
Autres noms:
  • trithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines après la fin des médicaments de l'étude
évaluer l'éradication par test respiratoire à l'urée marquée au 13C
6 semaines après la fin des médicaments de l'étude
Évaluation de la sécurité du traitement d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 14 jours
Effets indésirables liés au médicament évalués par un questionnaire standardisé
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse du génotype
Délai: ligne de base
L'analyse du génotype (CYP3A4, CYP2C19 et IL-1B -511) sera réalisée à partir d'un échantillon sanguin prélevé une seule fois à l'inclusion dans l'étude.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University

Collaborateurs

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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