Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność potrójnej terapii bizmut-amoksycylina-vonoprazan i poczwórnej terapii bizmutem

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Skuteczność potrójnej terapii bizmutowo-amoksycylinowo-wonoprazanowej i poczwórnej terapii bizmutowej w leczeniu pierwszego rzutu przeciwko Helicobacter pylori

(1) Porównać skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej potrójnej terapii bizmutowo-amoksycylinowo-vonoprazanowej z 14-dniową czteroskładnikową terapią opartą na bizmucie jako leczenia pierwszego rzutu w zakażeniu H. pylori, oraz (2) Zbadać wpływ oporności H. pylori na antybiotyki, wraz z genotypami gospodarza CYP3A4, CYP2C19 i IL-1B -511, na skuteczność eradykacji terapii przeciw H. pylori.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmie 552 dorosłych pacjentów z zakażeniem H. pylori z 12 ośrodków medycznych lub szpitali regionalnych na Tajwanie. Używając komputerowo generowanej sekwencji randomizacji (przydział 1:1; rozmiar bloku cztery), uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania 14-dniowej potrójnej terapii bizmut-amoksycylina-vonoprazan lub 14-dniowej poczwórnej terapii bizmut-rabeprazol-tetracyklina-metronidazol. Kontrola w 2. tygodniu oceni przestrzeganie leczenia i zdarzenia niepożądane. Stan H. pylori zostanie oceniony w 6. tygodniu za pomocą testu oddechowego C13-mocznik. Wskaźniki eradykacji i zdarzeń niepożądanych zostaną porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat. Wpływ oporności H. pylori na antybiotyki oraz genotypów gospodarza CYP3A4, CYP2C19 i IL-1B -511 na skuteczność leczenia zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli wieloczynnikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

552

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Numer telefonu: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Numer telefonu: 7451 88673121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek.
  2. Pacjenci z historią operacji żołądka.
  3. Pacjenci z ciężką marskością wątroby lub mocznicą.
  4. Pacjenci z historią nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie siarczanem atazanawiru lub chlorowodorkiem rylpiwiryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: potrójna terapia bizmutowo-amoksycylinowo-vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + cytrynian bizmutu i potasu 300 mg cztery razy dziennie + amoksycylina 750 mg cztery razy dziennie
Lek: rabeprazol, dicitratobizmutan tripotasowy, tetracyklina, metronidazol
czterolekowa terapia na bazie bizmutu
Inne nazwy:
  • czteroskładnikowa terapia
Aktywny komparator: czteroskładnikowa terapia na bazie bizmutu
rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie + dicytynian bizmutu trójpotasowy 300 mg cztery razy dziennie + tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie + metronidazol 250 mg cztery razy dziennie
Lek: wonoprazan, cytrynian bizmutu potasowy, amoksycylina
potrójna terapia bizmutowo-amoksycylinowo-vonoprazanem
Inne nazwy:
  • potrójna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leków badawczych
ocenić eradykację testem oddechowym z mocznikiem znakowanym 13C
6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leków badawczych
Ocena bezpieczeństwa terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 14 dni
Działania niepożądane związane z lekiem oceniane za pomocą standaryzowanego kwestionariusza
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza genotypu
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza genotypu (CYP3A4, CYP2C19 oraz IL-1B -511) zostanie przeprowadzona przy użyciu próbki krwi pobranej jednorazowo przy włączeniu do badania.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Współpracownicy

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj