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Efficacia della Terapia Tripla con Bismuto-amoxicillina-vonoprazan e della Terapia Quadrupla con Bismuto

13 gennaio 2026 aggiornato da: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Efficacia della Terapia Tripla con Bismuto-amoxicillina-vonoprazan e della Terapia Quadrupla con Bismuto nel Trattamento Anti-Helicobacter Pylori di Prima Linea

(1) Confrontare l'efficacia e la sicurezza di una triplice terapia di 14 giorni a base di bismuto-amoxicillina-vonoprazan rispetto a una quadrupla terapia di 14 giorni a base di bismuto come trattamenti di prima linea per l'infezione da H. pylori, e (2) Indagare l'influenza della resistenza agli antibiotici di H. pylori, insieme ai genotipi ospiti CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511, sull'efficacia eradicante delle terapie per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto arruolerà 552 pazienti adulti con infezione da H. pylori provenienti da 12 centri medici o ospedali regionali a Taiwan.
Utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer (allocazione 1:1; dimensione del blocco di quattro), i partecipanti saranno assegnati a ricevere la tripla terapia di 14 giorni con bismuto-amoxicillina-vonoprazan o la quadrupla terapia di 14 giorni con bismuto-rabeprazolo-tetraciclina-metronidazolo.
Il follow-up alla settimana 2 valuterà l'aderenza al trattamento e gli eventi avversi.
Lo stato dell'H. pylori sarà valutato alla settimana 6 utilizzando il test del respiro con urea-C13.
I tassi di eradicazione e di eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test del chi-quadro.
L'impatto della resistenza antibiotica dell'H. pylori e dei genotipi ospiti CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 sull'efficacia del trattamento sarà analizzato utilizzando modelli multivariati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Numero di telefono: 7451 88673121101
  • Email: dechwu@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Numero di telefono: 7451 88673121101
          • Email: dechwu@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con infezione da Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipersensibilità nota al farmaco in studio.
  2. Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico gastrico.
  3. Soggetti con cirrosi epatica grave o uremia.
  4. Soggetti con anamnesi di neoplasia negli ultimi cinque anni.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Soggetti attualmente in trattamento con solfato di atazanavir o cloridrato di rilpivirina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia tripla con bismuto-amoxicillina-vonoprazan
vonoprazan 20 mg due volte al giorno + dicitrato di bismuto tripotassico 300 mg quattro volte al giorno + amoxicillina 750 mg quattro volte al giorno
Droga: rabeprazolo, dicitrato di bismuto tripotassico, tetraciclina, metronidazolo
terapia quadrupla a base di bismuto
Altri nomi:
  • terapia quadrupla
Comparatore attivo: terapia quadrupla a base di bismuto
rabeprazolo 20 mg due volte al giorno + dicitrato di tripotassio bismutato 300 mg quattro volte al giorno + tetraciclina 500 mg quattro volte al giorno + metronidazolo 250 mg quattro volte al giorno
Droga: vonoprazan, dicitrato di bismuto tripotassico, amoxicillina
terapia tripla bismuto-amoxicillina-vonoprazan
Altri nomi:
  • tripla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato i farmaci dello studio
valutare l'eradicazione con il test del respiro all'urea 13C
6 settimane dopo aver terminato i farmaci dello studio
Valutazione della sicurezza della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetti avversi correlati al farmaco valutati tramite un questionario standardizzato
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del genotipo
Lasso di tempo: baseline
L'analisi del genotipo (CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511) verrà eseguita utilizzando un campione di sangue prelevato una volta all'ingresso nello studio.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Collaboratori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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