Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita trojité terapie bismut-amoxicillin-vonoprazan a čtyřnásobné terapie bismutem

13. ledna 2026 aktualizováno: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Účinnost trojité terapie bismut-amoxicillin-vonoprazan a čtyřnásobné terapie bismutem v léčbě Helicobacter pylori první linie

(1) Porovnat účinnost a bezpečnost 14denní trojité terapie bismut-amoxicillin-vonoprazan versus 14denní bismutové kvadrupletní terapie jako liniových léčeb pro infekci H. pylori, a (2) Zkoumat vliv rezistence H. pylori na antibiotika, spolu s hostitelskými genotypy CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B -511, na eradikační účinnost léčeb H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie získá 552 dospělých pacientů s infekcí H. pylori z 12 lékařských center nebo regionálních nemocnic na Tchaj-wanu. Pomocí počítačem generované randomizační sekvence (poměr 1:1; velikost bloku čtyři) budou účastníci rozděleni tak, aby dostávali buď 14denní trojitou terapii bismut-amoxicillin-vonoprazan, nebo 14denní čtyřnásobnou terapii bismut-rabeprazol-tetracyklin-metronidazol. Následná kontrola ve 2. týdnu posoudí dodržování léčby a nežádoucí účinky. Stav H. pylori bude vyhodnocen v 6. týdnu pomocí C13-ureového dechového testu. Míra eradikace a nežádoucích účinků bude porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu. Vliv rezistence H. pylori na antibiotika a genotypů hostitele CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B -511 na účinnost léčby bude analyzován pomocí multivariačních modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Telefonní číslo: 7451 88673121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s infekcí Helicobacter pylori

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty se známou přecitlivělostí na studovaný lék.
  2. Subjekty s anamnézou žaludeční operace.
  3. Subjekty s těžkou cirhózou jater nebo uremií.
  4. Subjekty s anamnézou malignity v posledních pěti letech.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Subjekty, které v současné době dostávají léčbu síranem atazanaviru nebo hydrochloridem rilpivirinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: trojitá terapie bismutem, amoxicilinem a vonoprazanem
vonoprazan 20 mg dvakrát denně + tripotassium dicitrate bismuthate 300 mg čtyřikrát denně + amoxicillin 750 mg čtyřikrát denně
Lék: rabeprazol, dikitrát bizmutitý draselný, tetracyklin, metronidazol
čtyřkombinační terapie na bázi bismutu
Ostatní jména:
  • čtyřkombinační léčba
Aktivní komparátor: kvadrupletní terapie na bázi bismutu
rabeprazol 20 mg dvakrát denně + dicitrát bismutitý tripotassium 300 mg čtyřikrát denně + tetracyklin 500 mg čtyřikrát denně + metronidazol 250 mg čtyřikrát denně
Lék: vonoprazan, dicitrát bismutitý draselný, amoxicilin
trojitá terapie bismutem, amoxicilinem a vonoprazanem
Ostatní jména:
  • trojitá terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů po ukončení studijních léků
vyhodnotit eradikaci pomocí 13C ureového dechového testu
6 týdnů po ukončení studijních léků
Vyhodnocení bezpečnosti eradikační terapie Helicobacter pylori
Časové okno: 14 dnů
Lékové nežádoucí účinky hodnocené standardizovaným dotazníkem
14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genotypová analýza
Časové okno: výchozí hodnota
Genotypová analýza (CYP3A4, CYP2C19 a IL-1B -511) bude provedena pomocí vzorku krve odebraného jednou při vstupu do studie.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Spolupracovníci

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na rabeprazol, dikitrát bizmutitý draselný, tetracyklin, metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit