Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Bismuth-amoxicillin-vonoprazan Triple Terapi og Bismuth Kvadrupel Terapi

13. januar 2026 opdateret af: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Effektiviteten af Bismuth-amoxicillin-vonoprazan-trippelterapi og Bismuth-kvadrupelterapi i første-linje anti-Helicobacter pylori-behandling

(1) At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en 14-dages bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple terapi versus en 14-dages bismuth-baseret kvadrupel terapi som første-linje behandlinger for H. pylori infektion, og (2) At undersøge indflydelsen af H. pylori antibiotikaresistens, sammen med værts CYP3A4, CYP2C19, og IL-1B -511 genotyper, på eradikeringseffektiviteten af H. pylori terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiseret, åben-label studie vil inkludere 552 voksne patienter med H. pylori-infektion fra 12 medicinske centre eller regionale hospitaler i Taiwan.
Ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens (1:1 tildeling; blokstørrelse på fire) vil deltagerne blive tildelt til at modtage enten den 14-dages bismuth-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi eller den 14-dages bismuth-rabeprazol-tetracyclin-metronidazol kvadrupelterapi.
Opfølgning i uge 2 vil vurdere behandlingsoverholdelse og bivirkninger.
H. pylori-status vil blive evalueret i uge 6 ved hjælp af C13-urea åndedrætstest.
Udryddelses- og bivirkningsrater vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-i-anden-testen.
Virkningen af H. pylori antibiotikaresistens og værts CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511 genotyper på behandlingseffektiviteten vil blive analyseret ved hjælp af multivariate modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

552

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Telefonnummer: 7451 88673121101
  • E-mail: dechwu@yahoo.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Telefonnummer: 7451 88673121101
          • E-mail: dechwu@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Helicobacter pylori-infektion

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  2. Patienter med en historie for maveoperation.
  3. Patienter med svær levercirrose eller uræmi.
  4. Patienter med en historie for malignitet inden for de sidste fem år.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bismuth-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi
vonoprazan 20 mg to gange om dagen + trikaliumdicitratbismutat 300 mg fire gange om dagen + amoxicillin 750 mg fire gange om dagen
Medicin: rabeprazol, tripotassiumdicitratbismutat, tetracyclin, metronidazol
bismuth-baseret kvadrupelterapi
Andre navne:
  • kvadrupelterapi
Aktiv komparator: bismuth-baseret kvadrupelterapi
rabeprazol 20 mg to gange dagligt + tripotassiumdicitratbismutat 300 mg fire gange dagligt + tetracyclin 500 mg fire gange dagligt + metronidazol 250 mg fire gange dagligt
Medicin: vonoprazan, tripotassium dicitrat bismuthat, amoxicillin
bismuth-amoxicillin-vonoprazan triple therapi
Andre navne:
  • tredobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten for Helicobacter pylori-udryddelse
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af studielægemidler
evaluer udryddelse ved 13C-urea-åndetest
6 uger efter afslutning af studielægemidler
Evaluering af sikkerheden ved Helicobacter pylori-eradikationsterapi
Tidsramme: 14 dage
Lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genotypeanalyse
Tidsramme: baseline
Genotypeanalyse (CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511) vil blive udført ved hjælp af en blodprøve, der indsamles én gang ved studieindgang.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med rabeprazol, tripotassiumdicitratbismutat, tetracyclin, metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner