Eficácias da Terapia Tripla com Bismuto-Amoxicilina-Vonoprazano e da Terapia Quádrupla com Bismuto
13 de janeiro de 2026 atualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Eficácias da Terapia Tripla com Bismuto-amoxicilina-vonoprazano e da Terapia Quádrupla com Bismuto no Tratamento Anti-Helicobacter Pylori de Primeira Linha
(1) Comparar a eficácia e segurança de uma terapia tripla de 14 dias com bismuto-amoxicilina-vonoprazano versus uma terapia quádrupla de 14 dias baseada em bismuto como tratamentos de primeira linha para a infeção por H. pylori, e (2) Investigar a influência da resistência aos antibióticos do H. pylori, juntamente com os genótipos do hospedeiro CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511, na eficácia de erradicação das terapias para H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio multicêntrico, aleatorizado e aberto irá recrutar 552 pacientes adultos com infeção por H. pylori de 12 centros médicos ou hospitais regionais em Taiwan.
Utilizando uma sequência de aleatorização gerada por computador (alocação 1:1; tamanho de bloco de quatro), os participantes serão atribuídos para receber a terapia tripla de 14 dias com bismuto-amoxicilina-vonoprazano ou a terapia quádrupla de 14 dias com bismuto-rabeprazol-tetraciclina-metronidazol.
O seguimento na semana 2 avaliará a adesão ao tratamento e os eventos adversos.
O estado de H. pylori será avaliado na semana 6 utilizando o teste respiratório de ureia C13.
As taxas de erradicação e de eventos adversos serão comparadas entre os grupos utilizando o teste do qui-quadrado.
O impacto da resistência antibiótica do H. pylori e dos genótipos do hospedeiro CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511 na eficácia do tratamento será analisado utilizando modelos multivariados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
552
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Número de telefone: 7451 88673121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Contato:
- DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Número de telefone: 7451 88673121101
- E-mail: dechwu@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com infeção por Helicobacter pylori
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fármaco do estudo.
- Indivíduos com antecedentes de cirurgia gástrica.
- Indivíduos com cirrose hepática grave ou uremia.
- Indivíduos com antecedentes de neoplasia maligna nos últimos cinco anos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos atualmente em tratamento com sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia tripla com bismuto-amoxicilina-vonoprazano
vonoprazan 20mg duas vezes ao dia +citrato de bismuto tripotássico 300mg quatro vezes ao dia +amoxicilina 750mg quatro vezes ao dia
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terapêutica quádrupla à base de bismuto
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: terapia quádrupla à base de bismuto
rabeprazol 20mg duas vezes ao dia + dicitrato de tripotássio bismutato 300mg quatro vezes ao dia + tetraciclina 500mg quatro vezes ao dia + metronidazol 250mg quatro vezes ao dia
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terapia tripla com bismuto-amoxicilina-vonoprazano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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avaliar a erradicação pelo teste respiratório com ureia marcada com 13C
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6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Avaliação da segurança da terapia de erradicação de Helicobacter pylori
Prazo: 14 dias
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Efeitos adversos relacionados com medicamentos avaliados por um questionário padronizado
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise do genótipo
Prazo: linha de base
|
A análise do genótipo (CYP3A4, CYP2C19 e IL-1B -511) será realizada utilizando uma amostra de sangue colhida uma vez no início do estudo.
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linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Amidas
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Metronidazol
- Tetraciclina
- Amoxicilina
- Rabeprazol
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20250254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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