Effektiviteten av Bismut-amoxicillin-vonoprazan-trippelterapi og Bismut-kvadrupelterapi
13. januar 2026 oppdatert av: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Effektiviteten av Bismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi og Bismut kvadrupelterapi i første-linjes anti-Helicobacter pylori-behandling
(1) Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en 14-dagers bismutt-amoksicillin-vonoprazan trippelterapi versus en 14-dagers bismuttbasert kvadrupelterapi som førstelinjebehandling for H. pylori-infeksjon, og (2) Å undersøke påvirkningen av H. pylori antibiotikaresistens, sammen med vertens CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511 genotyper, på utryddelseseffektiviteten av H. pylori-terapier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette multicenter, randomiserte, åpne merket forsøket vil inkludere 552 voksne pasienter med H. pylori-infeksjon fra 12 medisinske sentre eller regionale sykehus i Taiwan.
Ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens (1:1 allokering; blokkstørrelse på fire), vil deltakerne bli tildelt enten 14-dagers bismutt-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi eller 14-dagers bismutt-rabeprazol-tetracyclin-metronidazol kvadrupelterapi.
Oppfølging i uke 2 vil vurdere behandlingsetterlevelse og bivirkninger.
H. pylori-status vil bli evaluert i uke 6 ved bruk av C13-urea pusteprøve.
Utryddelses- og bivirkningsrater vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av chi-kvadrat-testen.
Effekten av H. pylori antibiotikaresistens og vertens CYP3A4, CYP2C19, og IL-1B -511 genotyper på behandlingseffektivitet vil bli analysert ved bruk av multivariate modeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
552
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Telefonnummer: 7451 88673121101
- E-post: dechwu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- DENG-CHYANG WU, MD, PHD
- Telefonnummer: 7451 88673121101
- E-post: dechwu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med Helicobacter pylori-infeksjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kjent overfølsomhet mot studiemedikamentet.
- Deltakere med tidligere mageoperasjon.
- Deltakere med alvorlig leverskrumpe eller uremi.
- Deltakere med kreftdiagnose innen de siste fem årene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere som for tiden behandles med atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trippelterapi med bismutt, amoxicillin og vonoprazan
vonoprazan 20mg to ganger daglig +tripotassium dicitrate bismuthate 300mg fire ganger daglig +amoxicillin 750mg fire ganger daglig
|
bismutbasert kvadrupelterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bismuthbasert kvadrupelterapi
rabeprazole 20mg to ganger daglig + tripotassium dicitrat bismutat 300mg fire ganger daglig + tetracycline 500mg fire ganger daglig + metronidazol 250mg fire ganger daglig
|
bismut-amoxicillin-vonoprazan trippelterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen Helicobacter pylori-utryddelse
Tidsramme: 6 uker etter fullført studiebehandling
|
vurdere utryddelse med 13C-urea-pusteprøve
|
6 uker etter fullført studiebehandling
|
|
Evaluering av sikkerheten til Helicobacter pylori-utryddelsesterapi
Tidsramme: 14 dager
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genotypeanalyse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Genotypeanalyse (CYP3A4, CYP2C19 og IL-1B -511) vil bli utført ved hjelp av en blodprøve som samles inn en gang ved studiestart.
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- 2-pyridinylmetylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Amides
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Ampicillin
- Penicillins
- Metronidazol
- Tetracyklin
- Amoksicillin
- Rabeprazol
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-pyrrol-3-yl) -N-metylmetanamin
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20250254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .