Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismutti-amoksisilliini-vonoprasaani kolmoishoidon ja vismutti nelostehoidon teho

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University

Bismutti-amoksisilliini-vonoprasaani kolmoishoidon ja bismuttineloshoito­hoidon teho ensimmäisessä Helicobacter pylori -hoidossa

(1) Vertailla 14 päivän bismutti-amoksisilliini-vonoprasaanitrippiterapian tehoa ja turvallisuutta 14 päivän bismuttipohjaiseen nelinkertaiseen terapiasuunnitelmaan verrattuna ensimmäisenä hoitona H. pylori -infektiolle, ja (2) Tutkia H. pylorin antibioottiresistenssin sekä isäntäorganismin CYP3A4-, CYP2C19- ja IL-1B -511-genotyyppien vaikutusta H. pylori -hoitojen hävitystehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu, avoimen leimainen koe rekrytoi 552 aikuispotilasta, joilla on H. pylori -infektio, 12 lääketieteellisestä keskuksesta tai alueellisesta sairaalasta Taiwanista. Tietokoneella generoidulla satunnaistusjärjestyksellä (1:1 allokaatio; lohkokoko neljä) osallistujat jaetaan saamaan joko 14 päivän bismutti-amoksisilliini-vonopratsaani kolmoisterapiaa tai 14 päivän bismutti-rabepratsoli-tetrasykliini-metronidatsooli neloisterapiaa. Seuranta viikolla 2 arvioi hoidon noudattamista ja haittavaikutuksia. H. pylori -tila arvioidaan viikolla 6 käyttäen C13-ureaa hengitystestiä. Eradikaatio- ja haittavaikutusprosentteja verrataan ryhmien välillä käyttäen khiin neliö -testiä. H. pylori -antibioottiresistenssin ja isäntäorganismin CYP3A4-, CYP2C19- ja IL-1B -511 -genotyyppien vaikutus hoitotehokkuuteen analysoidaan käyttäen monimuuttujamalleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

552

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: DENG-CHYANG WU, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 7451 88673121101
  • Sähköposti: dechwu@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • DENG-CHYANG WU, MD, PHD
          • Puhelinnumero: 7451 88673121101
          • Sähköposti: dechwu@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkittavaa lääkettä kohtaan.
  2. Potilaat, joilla on anamneesissä vatsaleikkaus.
  3. Potilaat, joilla on vakava maksakirroosi tai uremia.
  4. Potilaat, joilla on anamneesissä pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia sisältävillä lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bismutti-amotsisilliini-vonoprasaani kolmoishoito
vonoprazan 20 mg kaksi kertaa päivässä + tripotassium dicitrate bismuthate 300 mg neljä kertaa päivässä + amoxicilline 750 mg neljä kertaa päivässä
Lääke: rabepratsoli, tripotassium-disitraattibismutaatti, tetrasykliini, metronidatsoli
bismuttiin perustuva nelilääkitys
Muut nimet:
  • nelinkertainen hoito
Active Comparator: bismutista koostuva nelilääkitys
rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä + trikaliumdikitraattibismutaatti 300 mg neljä kertaa päivässä + tetrasykliini 500 mg neljä kertaa päivässä + metronidatsoli 250 mg neljä kertaa päivässä
Lääke: vonoprazan, tripotassium dicitrate bismuthate, amoxicilline
bismutti-amoksitsilliini-vonoprasaani kolmoishoito
Muut nimet:
  • kolminkertainen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin eradikaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen
arvioi hävitys 13C-urean hengitystestillä
6 viikkoa tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen
Helicobacter pylori -bakteerin hävityshoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset arvioituna standardoidulla kyselyllä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
genotyyppianalyysi
Aikaikkuna: alkutilanne
Genotyypin analyysi (CYP3A4, CYP2C19 ja IL-1B -511) suoritetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä kerran otetusta verinäytteestä.
alkutilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University

Yhteistyökumppanit

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20250254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa