造血幹細胞移植と腎移植の併用へのベネトクラクスの追加
2026年1月13日 更新者：Thomas Spitzer、Massachusetts General Hospital
慢性腎臓病と血液悪性腫瘍を有する患者に対する併用減弱強度造血幹細胞および腎移植へのベネトクラックスの追加
主要目的は、安定した完全なドナー造血およびvenetoclaxに起因するCTCAEグレードIVまたはVの毒性の欠如によって測定される、HLA一致および半合致のHSCおよび腎臓同時移植に対する減弱前処置へのvenetoclaxの追加の安全性を評価することである。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Spitzer, MD
- 電話番号：617-724-1124
- メール：tspitzer@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Spitzer, MD
- 電話番号：617-724-1124
- メール：tspitzer@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
受容者適格基準：
- 患者年齢18〜70歳
- BMT投票チームによって同種骨髄移植または末梢血幹細胞移植で潜在的に治癒可能と判断される基礎血液悪性腫瘍
- 血液悪性腫瘍には以下が含まれますが、これらに限定されません：急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）、慢性骨髄性白血病（CML）、慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NHL）、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫（MM）、骨髄異形成症候群（MDS）。患者は移植時に部分寛解（PR）または完全寛解（CR）である必要があります。
- 骨髄および腎臓提供の標準的なドナー評価に合格するHLA一致または半同一血縁者の存在
- 心エコーまたはMUGA測定による左室駆出率（LVEF）＞40%
- 標準的な肺機能検査によるFEV1、FVC、DLCOが予測値の50%以上
- 総ビリルビン＜2.0（ギルバート症候群または溶血の診断がある場合を除く）、およびAST、ALT、アルカリホスファターゼがすべて施設の正常上限値の5倍未満
- 宿主対移植片方向でのABO適合性
- 生殖可能年齢の男性および女性は治療期間中に確実な避妊法を使用することに同意し、女性は移植後1年間継続する必要があります
- 参加者は透析中であるか、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）≤35ml/分であること
- 6ヶ月以上の余命
- 受容者のインフォームドコンセントの理解と提供能力
ドナー適格基準：
- HLA-A、-B、または-DRB1において3/6、4/6、または5/6のHLA一致（HLA一致または半同一血縁）で、年齢18〜70歳の血縁者
- ECOG performance status 0または1
従来の事前ドナー評価（医学的および心理社会的評価）による優れた健康状態
• 許容可能な検査パラメータ（血液学が正常またはほぼ正常範囲内、肝機能が正常上限の3倍未満、クレアチニン正常）
- 適合するABO血液型
- ドナーリンパ球クロスマッチ陰性
- 活動性ウイルス感染（B型肝炎、C型肝炎、HIV）の陽性検査なし
- ドナーのインフォームドコンセントの理解と提供能力
- 骨髄または末梢血幹細胞（PBSC）および腎臓提供の両方に関する施設標準基準を満たすこと
除外基準：
- 活動性重篤感染症
- 登録時点での他の試験薬使用への参加
- HIV、HCV、またはHBVの活動性感染陽性
- 宿主対移植片方向でのABO血液型不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：受信者
幹細胞と腎臓移植
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ベネトクラックス400mgを-8日目から-1日目まで1日1回経口投与し、腫瘍崩壊症候群を毎日モニタリングします。
ベネトクラックス錠は（砕かずに）飲み込んでください。
嘔吐が発生した場合でも、ベネトクラックスの投与は繰り返しません。
シトキサン デイ -6 & -5 フルダラビン デイ -4, -3, -2 TBI デイ -1
生体腎移植
ドナー骨髄（目標：受容者理想体重1kgあたり4×10^8有核細胞） PBSC 目標投与量は、受容者実際体重1kgあたり5×10^6 CD34陽性細胞を注入すること（最低許容値は1kgあたり2×10^6 CD34陽性細胞）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全ドナーキメラの発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ベネトクラックスによるグレードIV毒性の発生率
時間枠：日 -8 から 日 -1
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NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0
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日 -8 から 日 -1
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ベネトクラックスによるグレードV毒性の発現率
時間枠：Day -8からDay -1
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NCI有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0
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Day -8からDay -1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性腎移植片拒絶反応の発生率
時間枠：24か月
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24か月
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遅延性腎移植片拒絶反応の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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急性GVHDの発生率
時間枠：24か月
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24か月
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慢性GVHDの発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者生存率
時間枠：24か月
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24か月
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同種移植片生存率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFCC 25-668
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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